氢溴酸加兰他敏注射液

他达拉非片

本品主要成分为氢溴酸加兰他敏。化学名称：(4αS,6R,8αS)-11-甲基-3-甲氧基-4α,5,9,10,11,12-六氢-6H-苯并呋喃并[3α,3,2-ef][2]苯并氮砸卓-6-醇氢溴酸盐分子式：C17H21NO3.HBr分子量：368.27辅料：氯化钠、注射用水。

他达拉非。

上海旭东海普药业有限公司

Lilly del Caribe Inc.

国药准字H31020671

注册证号H20170022

用于重症肌无力、脊髓灰质炎后遗症、由于神经系统的疾病或外伤所引起的感觉及运动障碍、多发性神经炎及脊神经炎及拮抗氯化筒箭毒碱及类似药物的非去极化肌松作用。

治疗男性勃起功能障碍。

肌内或皮下注射一次2.5～10mg(0.5~2支),一日1次,必要时一昼夜可注射2次,极量一日20mg(4支)。小儿按体重一次0.05～0.1mg/kg。 抗箭毒：肌内注射起始剂量5～10mg(1~2支),5或10分钟后按需要可逐渐增加至10～20mg(2~4支)。

口服：1.用于成年男性：本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。如果服用10mg效果不显著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分钟服用。最大服药频率为每日一次。最好不要连续每日服用他达拉非，因为尚未确定长期服用的安全性。同时，因为他达拉非的作用经常持续超过一天。2。用于老年男性：老年人无须调整剂量。3.用于肾功能不全的男性对于轻至中度肾功能不全的患者无须调整剂量。对于重度肾功能不全的患者，最大推荐剂量为10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。关于重度肝功能不全(Child-Pugh分级C)患者使用他达拉非的临床安全性信息有限；如果对此类患者，开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。尚无肝功能不全的患者服，用高于10mg剂量的数据。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者无。

癫痫、运动机能亢进、机械性肠梗阻、支气管哮喘、心绞痛和心动过缓者均忌用。青光眼患者不宜使用。

报导最多的副反应通常为头痛和消化不良，眼睑肿胀或描述为眼痛和结膜充血是少见的副反应。报告显示由他达拉非所引起的副反应是短暂的、轻微的或是中度的。

用于重症肌无力、脊髓灰质炎后遗症、由于神经系统的疾病或外伤所引起的感觉及运动障碍、多发性神经炎及脊神经炎及拮抗氯化筒箭毒碱及类似药物的非去极化肌松作用。

治疗男性勃起功能障碍。

治疗剂量偶致过敏反应。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

1.在考虑给予药物治疗之前，应当先询问病史和对患者进行体检，以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因。因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关，所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前，包括他达拉非，应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性所以会导致血压轻度的、短暂的降低，这种特性可能增强硝酸盐的降压效果。 2.严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作等曾经在他达拉非的临床试验中观察到。另外，高血压和低血压（包括体位性低血压）在临床试验中也可偶尔见到。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而，目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素相关。 3.视力缺陷和非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）被报告与服用他达拉非和其它PDE5抑制剂相关。应告知患者如果发生突然的视力缺陷，应停止使用他达拉非并立刻咨询医生。 4.关于重度肝功能不全（Child-Pugh分级C）患者使用本品的临床安全性信息有限；如果对此类患者开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。