双氯芬酸钠缓释片(IV)

鲑降钙素鼻喷雾剂

本品主要成份是双氯芬酸钠。

本品主要成分为鲑鱼降钙素。

山德士(中国)制药有限公司

深圳大佛药业股份有限公司

国药准字H10980037

国药准字H20052507

1、急慢性风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。 2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。 4、急性痛风。 5、痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。 6、创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。 7、耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使刚抗感染药物。

1. 骨质疏松症、(1) 早期和晚期的绝经后骨质疏松症。(2) 老年性骨质疏松症。(3) 继发性骨质疏松症，例如、皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失，应根据个体的需要适量地摄入钙和维生素D。2. 伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛。3. Paget氏骨病(变形性骨炎)，特别是伴有下列情况的病人、(1) 骨痛。(2) 神经并发症。(3) 骨转换增加，表现在血清碱性磷酸酶增高和尿羟脯氨酸排泄增加。(4) 骨病变进行性蔓延。(5) 不完全或反复骨折。4. 有下列情况引起的高钙血症和高钙危象、(1) 继发于乳腺癌﹑肺或肾癌﹑骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解。(2) 甲状旁腺机能亢进，缺乏活动或维生素D中毒。(3) 高钙血症危象的急诊治疗。慢性高钙血症需作长期治疗的患者，应持续到对其原发疾病的特殊治疗见效为止。(4) 神经性营养不良症(痛性神经性营养不良或Sudeck氏病)。(5) 由不同病因和诱因所致，诸如创伤后骨质疏松症﹑交感神经营养不良﹑肩-臂综合症﹑外周神经受伤所致的灼痛，药物引起的神经营养不良。

口服:一日1～2次,一次1片，或遵医嘱。晚餐后用温开水送服，需整片吞服，不要弄碎...

1.骨质疏松症:根据病人的治疗情况，每日或隔日100-200IU(2-4喷)单次或分次给药。2.伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛:根据个体需要做剂量调整，每日200-400IU(4-8喷)。单次给药最高剂量为200IU(4喷)。需大剂量用药时，应分次给药。可能需要治疗数天时间，才能完全发挥药物的止痛作用。为了能长期治疗，通常可减少初始的日剂量或延长给药的时间间隔。4.Paget’S病(变形性骨炎):每日200IU(4喷)，一次或分次给药。某些病例在治疗初期可能需要每日400IU(8喷)分次给药。至少应持续用药3个月或更长时间，剂量则视病人的需要进行调整。在Patet’S病和其它一些骨高周转性慢性疾病中，鲑降钙素的治疗至少应维持几个月至几年时间。治疗能使血清碱性磷酸酶显著下降，并明显地减少了尿羟脯氨酸的排泄，常至正常值。然而，极少数病例，初期下降后再次升高，医生必须根据临床表现作出判断是否应该中止治疗和何时再恢复治疗。中止治疗后一或几个月可能再次发生骨代谢紊乱，对此须重新开展鲑降钙素的新疗程。4.高血钙症:慢性高钙血症的长期治疗:每日200-400IU(4-8喷)，单次给药最高剂量为200IU(4喷)，当需要更大剂量用药时，应分次给药。5.神经性营养不良症:早期诊断极为重要，一旦确诊应立即开始治疗。在2-4周内，每日一次性给药200IU(4喷)，以后可根据治疗情况，隔日给药200IU(4喷)连续6周。长期使用本品的病人可能产生降钙素抗体，不过通常并不影响临床疗效。有时长期治疗中所见到的脱逸现象可能是由于结合部位的饱和所致，这显然与抗体的产生无关。治疗中断后，病人对鲑降钙素的反应可恢复。喷雾瓶使用方法及图示:(1)取下瓶盖(照图1)。(2)手持鼻喷瓶，用力按压瓶帽(照图2)，然后放松，重复操作(1-2次)，直到释放均匀细小的气雾，即可使用。(3)将喷雾瓶的喷嘴插入一侧鼻孔，确保瓶口与鼻腔成直线(照图3)，按压瓶帽一次然后松开。(4)喷压一个剂量后，用鼻子深吸气几次，以免药液流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。(5)如果医生让你一次用药两喷，在另一个鼻孔重复操作一次。(6)每次用完后盖好瓶盖。(7)一旦使用，喷雾瓶应贮藏在室温下，并且在四周内用完。(8)如果喷雾器阻塞，可以通过强力的按压启动装置来解除，请不要使用尖锐的物体，因为这会损伤喷雾器。

常见的不良反应有头痛、头晕、眩晕、恶心、呕吐、腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、胃气胀、食欲减退、消化不良等胃肠道反应，血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶(GoT)、血清谷氨酸丙酮转氨酶(SGPT)升高等。少见有的肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。罕见不良反应包括皮疹、胃炎、胃肠道出血、消化道溃疡、呕血、便血、黑便、胃肠道溃疡、穿孔、出血性腹泻、肝炎、黄疽、肝功能紊乱、困睡、超敏反应、过敏性和类过敏性反应(包括低血压和休克)、哮喘(包括呼吸困难)、荨麻疹和水肿等。十分罕见不良反应包括血小板减少、白细胞减少、贫血(包括溶血性和再生障碍性贫血)、粒细胞缺乏症、血管神经性水肿、定向障碍、抑郁、失眠、梦魇、易怒、精神障碍、感觉异常、记忆缺陷、抽搐、焦虑、震颤、无菌性脑膜炎、味觉异常、脑血管意外、视觉障碍、视物模糊、复视、耳鸣、听力损害、心悸、胸痛、心律不齐、心衰、心肌梗死、高血压、脉管炎、肺炎、结肠炎(包括出血性结肠炎和加重的溃疡性结肠炎和Crohn氏病)、便秘、舌炎、食管功能障碍、隔膜样肠管狭窄、胰腺炎、爆发型肝炎、人疱疹、湿疹、红斑、多型性红斑、Stevens-Johnson综

1.对降钙素过敏者禁用。2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：双氯芬酸在怀孕妇女中的使用尚未研究。因此，除非对母亲的潜在益处大于对胎儿的风险，本品禁用于妊娠期前两个月的妇女。与其他非甾体类抗炎药物一样，在妊娠末二个月可能引起宫缩无力及对胎儿可能引起动脉导管早闭，故禁止使用。哺乳期妇女：与其他非甾体类抗炎药相同，双氯芬酸也会少量进入乳汁，因此应避免授乳期使用本品以避免对胎儿产生不良影响。生育能力：与其他非甾体类抗炎药相同，使用双氯芬酸钠有可能损害女性生育能力，因此本品不推荐用于准备怀孕的妇女，对于难以授孕及正在进行不孕检查的妇女也应考虑停用

1、急慢性风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎。 2、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 3、腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤。 4、急性痛风。 5、痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛。 6、创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等。 7、耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症（如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等），应同时使刚抗感染药物。

1. 骨质疏松症、(1) 早期和晚期的绝经后骨质疏松症。(2) 老年性骨质疏松症。(3) 继发性骨质疏松症，例如、皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失，应根据个体的需要适量地摄入钙和维生素D。2. 伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛。3. Paget氏骨病(变形性骨炎)，特别是伴有下列情况的病人、(1) 骨痛。(2) 神经并发症。(3) 骨转换增加，表现在血清碱性磷酸酶增高和尿羟脯氨酸排泄增加。(4) 骨病变进行性蔓延。(5) 不完全或反复骨折。4. 有下列情况引起的高钙血症和高钙危象、(1) 继发于乳腺癌﹑肺或肾癌﹑骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解。(2) 甲状旁腺机能亢进，缺乏活动或维生素D中毒。(3) 高钙血症危象的急诊治疗。慢性高钙血症需作长期治疗的患者，应持续到对其原发疾病的特殊治疗见效为止。(4) 神经性营养不良症(痛性神经性营养不良或Sudeck氏病)。(5) 由不同病因和诱因所致，诸如创伤后骨质疏松症﹑交感神经营养不良﹑肩-臂综合症﹑外周神经受伤所致的灼痛，药物引起的神经营养不良。

药理作用：双氯芬酸钠是种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。双氯芬酸钠是非甾体消炎药中作用较强的种，它对前列腺素合成的抑制作用强于阿司匹林和消炎痛等。 非临床毒理研究：给人鼠口服双氯芬酸钠达每日2mg/kg，长期观察，没有发现肿痛发生率增加。一项对小鼠二年的研究中，每日用药2mg/kg，也未见到任何肿瘤易发倾向。各种突变研究没有发现双氯芬酸钠诱发基因突变。给大鼠用药每日4mg/kg，雌雄均未发生不育。急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg;小鼠经口LD50为390mg/kg。

可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与剂量有关，肌注或皮注射较静脉注射少见，鼻喷给药又比皮注射更少见。罕见有多尿或寒颤的报告。这些反应常常自发性地消退，仅在极少数的病例，需暂时性减少剂量。在罕见的病例中，给予鲑降钙素导致过敏反应，据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。但鼻内给药尚无类似报导。

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂最，可以使不良反应降到最低。用药过程中，如出现明显不良反应，成停药。 3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的小良反应，其风险可能是致命的。这不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克降氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能足致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安

1.慢性鼻炎病人应定期作检查，因为鼻粘膜炎症时可增加机体对本品的吸收。2.由于鲑降钙素是一种多肽，故有可能发生全身性过敏反应，对有过敏倾向的病人，用药前应进行皮试。