功能主治:1、用于类风湿性关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症的消炎和镇痛; 2、用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎; 3、用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)的解热和镇痛。
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药品信息 | |||
主要成分 |
洛索洛芬钠。化学名:2-[4-(2-氧代环戊基甲基)苯基]丙酸钠二水合物 分子式:C15H17NaO3·2H2O 分子量:304.31 |
本品活性成份为阿法骨化醇。化学名:(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β-二醇。分子式:C27H44O2分子量:400.65 |
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生产企业 |
山东罗欣药业集团股份有限公司 |
华润双鹤药业股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20080009 |
国药准字H20074109 |
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说明 | |||
作用与功效 |
1、用于类风湿性关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症的消炎和镇痛; 2、用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎; 3、用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)的解热和镇痛。 |
1.改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状,如:低钙血症、抽搐、骨疼及骨损害。 2.骨质疏松症。 |
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用法用量 |
口服,服用时可将本品加入适量水中,搅拌均匀后服用,不宜空腹服药: 1、用于适应症... |
口服。根据患者血清钙浓度,在严密监测下调整给药剂量。 1.慢性肾功能不全及骨质疏松症:成人每日一次,每次0.5-1.0μg(2-4粒)。根据年龄、症状适当增减。 2.甲状旁腺功能低下及其它维生素D代谢异常疾病:成人每日一次,每次1.0-4.0μg(4-16粒)。根据年龄、疾病、症状适当增减。 3.小儿用药:每日一次。骨质疏松症口服剂量为0.01-0.03μg/kg |
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副作用 |
据国外文献报道: (本项包含不能计算频度的不良反应报告) 总病例13,486例中,不良反应报告例为409例(3.03%)。主要有消化系统症状(胃及腹部不适感、胃痛、恶心及呕吐、食欲不振等2.25%)、浮肿及水肿(0.59%)、皮疹及荨麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等报告。 1.重大不良反应 1)休克(不明频度):会引起休克,故应注意观察,若出现异常应速停药并适当处理。 2)溶血性贫血(不明频度):会出现溶血性贫血,故应进行血液检查并发注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。 3)皮肤粘膜眼综合症(不明频度):会出现皮肤粘膜眼综合症(Stevens-Johnson综合症),故应注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。 4)急性肾功能衰竭(不明频度)、肾病综合症(不明频度):会出现急性肾功能衰竭、肾病综合症,故应注意观察,若出现异常应速停药并给予适当处理。 5)间质性肺炎(不明频度):会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸粒细胞增多等的间质性肺炎,若出现此类症状,应速停药并给肾上腺皮质激素制剂等适当处置。 6)再生障碍性贫血:据报道,其他非甾类消炎镇痛剂,会出 |
(1)禁用于高钙血症、高磷酸盐血症(伴有甲状旁腺机能减退者除外),高镁血症。 (2)具有维生素D中毒症状。对该品中任何成分或已知对维生素D及类似物过敏的患者不能服用阿法骨化醇。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:1.孕妇或可能妊娠的妇女,仅在治疗的有益性超过危险性时方可给药(尚未确立妊娠期用药的安全性)。 2.大鼠的动物试验有延迟分娩的报告。 3.妊娠晚期大鼠给药试验,有收缩胎仔动脉导管的报告。故妊娠晚期妇女禁用本品。 4.大鼠动物试验有乳汁吸收的报告,故哺乳期妇女应避免用药。 儿童用药:尚未确立早产儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿用药的安全性,故不推荐儿童用药。 老年用药:高龄患者易出现不良反应,故应从低剂量开始给药,并观察患者状态,慎重用药。 |
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成分 |
1、用于类风湿性关节炎、变形性关节病、腰痛症、肩周炎、颈肩臂综合症的消炎和镇痛; 2、用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛和消炎; 3、用于急性上呼吸道炎(包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎)的解热和镇痛。 |
1.改善慢性肾功能不全、甲状旁腺功能低下和抗维生素D佝偻病、骨软化症患者因维生素D代谢异常的症状,如:低钙血症、抽搐、骨疼及骨损害。 2.骨质疏松症。 |
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药理作用 |
洛索洛芬钠为非甾体消炎药,具有较好的镇痛消炎作用,尤其是镇痛作用较强,其作用机理为抑制前列腺素合成,其作用点为环氧化酮。本品为前体药物,经消化道吸收后变换成活性代谢物e而发挥作用。 药理作用:据国外文献报道: 1.镇痛作用 (1) 在Randall-Selitto法(炎症足加压法:大鼠口服)试验中,洛索洛芬钠的ED50值为0.13mg/kg,比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强10~20倍。 (2) 在大鼠热炎症性疼痛法(大鼠口服)试验中,洛索洛芬钠的ID50值为0.76mg/kg,镇痛作用与萘普生相同,比吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强3~5倍。 (3) 在大鼠慢性佐剂关节炎疼痛法(大鼠口服)试验中,洛索洛芬钠的ED50值为0.53mg/kg,比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的镇痛作用强4~6倍。 (4) 本品的镇痛作用部位为末梢,属外周性的。 2.抗炎作用 洛索洛芬钠对角叉菜胶浮肿(大鼠),佐剂关节炎(大鼠)等的急性及慢性炎症,显示与酮洛芬及萘普生几乎同等的抗炎症作用。 3.解热作用 洛索洛芬钠对酵母引起的发热(大鼠),显示与酮洛芬及萘普生几乎同等、吲哚美辛的约3倍的解热作用。 毒理研究: |
1.严重的不良反应(频度不明): 1)急性肾衰:因出现过伴有血清钙上升的急性肾衰,故应定期观察血清钙值及肾功能,发现异常时,应采取停药等妥善措施。 2)肝功能异常、黄疸:因出现过伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、AL-P值上升的肝功能异常及黄疸,故应认真观察,发现异常时,应停药并妥善处理。 2.其它不良反应(频度不明): 1)消化系统:食欲不振、恶心、便秘、胃痛、呕吐、腹部腹痛、胃部不适、消化不良、口内异样感、口渴等。 2)精神神经系统:头痛、头重、失眠、焦躁、倦怠无力、眩晕、麻木、嗜睡、记忆力减退、耳鸣、听力下降、背痛、肩痛、下肢重、胸痛等。 3)循环系统:轻度血压上升、心悸。 4)肝脏:GOT、GPT、LDH、3-GTP上升。 5)肾脏:BUN,肌酐值上升,(肾功能降低时)肾结石。 6)皮肤:瘙痒、皮疹、热感。 7)眼:结膜出血。 8)骨:关节周围钙化(骨化形成)。 9)其它:声哑、浮肿。 |
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注意事项 |
1、避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2、根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。 3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎.克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。 4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险,有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生 |
阿法骨化醇可以增加肠道钙磷吸收,所以应监测血清中的钙磷水平。尤其是对肾功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治疗的过程中,至少每三个月进行一次血浆和尿(24小时收集)钙水平的常规检验。如果在服用期间出现高血钙或高尿钙、应迅速停药直至血钙水平恢复正常(大约需一周时间),然后可以按未次剂量减半给药,当骨骼愈合的生化指标(如血浆中碱性磷酸酶水平趋势向正常)时,如不适当减少阿法迪三的用量,则本能发生高血钙症,一旦出现高血钙症就应立即中止钙的补充。正在服用抗凝血剂、抗癫痫病、抗酸铝剂、含镁或含钙制剂,噻嗪类利尿剂、洋地黄糖苷药物的患者,请遵医嘱使用本品。 |