头孢丙烯分散片

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

本品主要成份为头孢丙烯。

本品主要成份为双氯芬酸钠。  化学名称：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠  分子式：C14H10Cl2NNaO2  分子量：318.13

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

Temmler Werke GmbH

国药准字H20052514

注册证号H20170098

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。上呼吸道感染化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。注：通常治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)应选择肌肉注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效消除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性急性鼻窦炎。下呼吸道感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。皮肤和皮肤软组织感染金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常雷行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎、强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症。

)在本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查，在这些病人常规...

正常成人的剂量为一日一次，一次1粒，必要时可增至一日2次，一次1粒，儿童和老年人...

1.头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹、荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗后几天内出现，停药后几天内消失。其他不良反应较少，包括：肝胆系统AST(谷草转氨酶)和ALT(谷丙转氨酶)升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁淤积性黄疸罕见。中枢神经系统：眩晕、多动、头痛，精神紧张、失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。血液系统；白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多。肾脏：血尿素氮增高，血肌酐增高。其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。下述不良事件，无论是否已明确与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见。包括过敏、血管神经性水肿、结肠炎(包括伪膜结肠炎)、多形性红斑、发热、血清病样反应、Stevens-Johnson综合征和血小板减少症。 2.头孢菌索类药物的不良反应：除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和实验室检查异常：再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、肾功能不全、中毒性表皮坏死、中毒性肾病、凝血酶原时间延长、Coomb试验阳性、LDH增高、全血细胞

不良反应常呈剂量依赖性，常见的不良反应为胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻或食欲不振，有时可出现头痛、头晕、疲倦、皮疹和胃肠道出血、肝脏或肾脏损害病例的报告罕见，包括血清肝酶水平增高、黄疸、蛋白尿和血尿。

孕妇及哺乳期妇女用药：家兔、小鼠和大鼠分别经口给予人用最大总剂量(1000mg)的0.8、8.5、18.5倍(以mg/m’计算)未发现对胎儿的影响。但尚未在妊娠妇女中进行充分和良好对照的研究。因为动物的生殖毒性研究不能完全预测人类的反应，故仅在确有需要时方可用于怀孕妇女。哺乳妇女单次口服头孢丙烯1g,可在乳汁中发现少量药物(小于给药量的0.3%)。24小时后平均水平在0.25~3.3ug/mL范围。由于尚不清楚头孢丙烯对哺乳婴儿的影响，故哺乳妇女应慎用。 儿童用药：尚无6个月以下小儿患者使用本品的安全性和

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在妊娠期妇女中的应用没有充足的研究资料，因此只有在应用本品对孕妇的益处超过对胎儿的潜在危害时方可使用。该药对胎儿可能产生不良影响，可能影响胎儿的心血管系统，导致动脉导管早闭，因此在妊娠期应避免使用。与其他非甾体抗炎药类似，双氯芬酸能够抑制子宫收缩，可能引起晚产，并增加出血倾向，所以在妊娠期的最后三个月中禁止使用戴芬。由于该药对婴儿可能有潜在的危害，因此在权衡该药对哺乳妇女的重要性后，应决定停止哺乳或停止服用该药。 儿童用药：本品在儿童中的安全性和有效性尚未确立。 老年用药：本品在

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染。上呼吸道感染化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。注：通常治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)应选择肌肉注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效消除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性中耳炎。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性急性鼻窦炎。下呼吸道感染由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。皮肤和皮肤软组织感染金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常雷行外科引流排脓。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎、强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症。

本品为第二代头孢菌素类药物，具有广谱抗菌作用。该药的杀菌机制是通过与细菌细胞膜上的青霉素结合蛋白(PBPs)结合，阻碍细菌细胞壁合成，从而导致细菌的溶解死亡。体外试验证明，头孢丙烯对革兰阳性需氧菌中的金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、肺炎链球菌、化脓性链球菌作用明显，对坚忍肠球菌、单核细胞增多性李斯特菌、表皮葡萄球菌、腐生葡萄球菌、Warnei葡萄球菌、无乳链球菌、链球菌C、D、F、G组和草绿色链球菌具抑制作用。对耐甲氧西林葡萄球菌和粪肠球菌无效。对革兰阴性需氧菌的流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)高度敏感；可抑制Diversus枸橼酸菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、淋病奈瑟菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、奇异变形杆菌、沙门菌属、志贺菌和弧菌的生长繁殖，对不动杆菌属、肠杆菌属、摩氏摩根菌属、普通变形杆菌、普罗威登菌属、假单孢菌属的多数菌株无抗菌作用。对厌氧菌中的黑色素类杆菌、艰难梭杆菌、产气荚膜杆菌、梭杆菌属、消化链球菌和痤疮丙酸杆菌具一定抑制作用，对多数脆弱杆菌株无抗菌作用。毒理研究：尚未进行长期致癌性研究。在沙门氏菌或大肠杆菌中进行的Am

药理作用：体内和体外试验均证明，双氯芬酸钠能够抑制环氧化酶的活性，从而抑制前列腺素的合成，并能够影响其释放，因此具有解热镇痛的作用。双氯芬酸钠可以抑制血小板的聚集，可延长凝血酶原时间。双氯芬酸钠有两种代谢产物也具有生物活性，但活性远低于双氯芬酸钠，其中一种为4-羟双氯芬酸钠，其抗炎活性为双氯芬酸钠的3%，相当于阿司匹林的6倍。 毒理研究∶在小鼠中静脉给药的LD50 为：雄性116mg／kg，雌性137mg／kg；在大鼠中静脉给药的LD50 为：雄性127mg／kg，雌性117mg／kg，在狗中口服给药和静脉给药的LD50 无显著差异，为42mg／kg。与吲哚美辛等其他非甾体抗炎药类似，随着给药时间的延长，其毒性反应增加，可以引起胃肠道黏膜损伤，并可导致溃疡及出血。大剂量应用在大鼠中可见肾功能损伤，其机理尚不明确。猴子对该药的毒理学反应明显低于大鼠。生殖毒性研究发现该药可导致死胎及早产，尚无致畸、致癌、致突变的证据。

使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液、静注抗组胺药、皮质激素、升压药和人工呼吸。几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断，如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，并用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。确诊或疑有肾功能损伤的病人(见

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，冀风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎，克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔.其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者，严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采