格列齐特缓释片

非诺贝特胶囊

本品主要成份格列齐特缓释片。

非诺贝特。

江苏黄河药业股份有限公司

辰欣药业股份有限公司

国药准字H20093682

国药准字H37021819

当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。

供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时，在服药过程中应继续控制饮食，目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性，尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

1.口服,仅用于成年人。每日1次,剂量为1至4片,3至12mg。建议于早餐时服用。2.如某日忘记服用药物,第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样,应根据患者的代谢反应(血糖,HbAlc)来调整剂量。3.首次剂量：首次建议剂量为每日3Omg。*如血糖水平令人满意,可采用此剂量用作维持治疗:*如血糖水平不佳,剂量可逐次增至每日6,9或12mg,每次增量间隔至少1个月,治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况,可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日12mg。4.用格列齐特缓释片代替格列齐特8m：格列齐特8Omg一片相当于格列齐特缓释片一片。替代时,必须提供血糖监测。5.用格列齐特缓释片代替其他口服降血糖药物:格列齐特缓释片可代替其他口服治疗糖尿病约物治疗。在这种情况下,必须考虑先前所用降血糖药物的剂量和半衰期。6.一般换用格列齐特缓释片时无需过渡期,开始以剂量为3Omg为较好。然后如前述按照患者的血糖情况进行调整。如患者从具有长半衰期的磺脲类药物改用格列齐特缓释片,为了避免两种药物的药效叠加以及随后发生的低血糖危险,几天的治疗窗口期调整可能证明是必需的。7.在换用本药物时,建议遵照前述首次服用格列齐特缓释片治疗所采用的步骤,即首次治疗剂量每日3Omg,然后根据代谢情况逐次增量。8.与其他口服治疗糖尿病药联合应用:格列齐特缓释片可与双胍类,α葡萄糖苷酶抑制剂或胰岛素合用。9.格列齐特缓释片不能充分控制的患者,在严密的医疗监测下,治疗初期合并胰岛素治疗。1.对轻度或中度肾功能不全患者:治疗方案与肾功能正常的患者相同,但需小心监测。这些资料己被临床实验所证实。11.对低血糖症的高危患者:(1)营养不足或营养不良状态；(2)严重或代偿较差的内分泌疾病(垂体前叶功能不足,甲状腺机能减退,肾上腺功能不足)；(3)长期和/或大剂量皮质激素治疗撤停；(4)严重血管性疾病(严重冠心病,颈动脉严重受损,弥漫性血管病变),建议以3mg/天的最小剂量开始治疗,或遵医嘱。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效，-每日服用一粒，与餐同服，-当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量，-肾功能受损患者；轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

1.已知对格列齐特或其中某一种赋形剂，其它磺脲类，磺胺类药物过敏；2.1型糖尿病；3.糖尿病昏迷前期，糖尿病酮症酸中毒；4.严重肾或肝功能不全：对这些病例建议应用胰岛素；5.应用咪康唑治疗者(参见【药物相互作用】)；6.哺乳期(参见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。

在下列情况中，此药物禁止使用：对非诺贝特或非诺贝酸过敏者禁用；已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应；与其他贝特类药物合用(详见药物相互作用部分)；活动性肝病患者，包括原发性胆汁性肝硬化，以及不明原因持续性肝功能异常患者；已知有胆囊疾病患者；严重肾功能受损患者，包括接受透析的患者；哺乳期妇女。

当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。

供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时，在服药过程中应继续控制饮食，目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性，尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

1.常见的不良反应：(1)低血糖：如同其它磺脲类药物，尤其在进餐间隔时间不规则，或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可能导致低血糖发生。低血糖可有如下症状：头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，瞌睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁，精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，不全性麻痹，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸，心绞痛及心律失常。这些症状通常在摄入碳水化合物(糖)后消失。然而，人造糖类替代品无效。对于长期严重低血糖病例，即使因吸收了塘而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。(2)胃肠道功能障碍：例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降到最低。2.罕见的不良反应：(1)皮肤和皮下组织反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起疱。其它磺脲类药物，极少数病例有过敏性结节性脉管炎。(2)血液疾病：极罕见，包括贫血，白细胞减少，血小板减少，粒细胞减少等。这些异常通常是可逆的，治疗停止时消失。其它磺脲类药物，少数病例可见红细胞减少，粒细胞缺乏，贫血及各类血细胞减少等。(3)肝-胆疾病：肝酶水平增高(AST，ALT，碱性磷酸酶)，肝炎(罕见)。如有胆汁郁积性黄疸出现，中止治疗。其它磺脲类药物，少数病例罕见肝酶水平增高，肝功能不全(胆汁郁积和黄疽)，甚至出现肝炎，中断治疗后，症状消退。仅有少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。通常这些症状于中断治疗后一般都会消失。(4)视力障碍：暂时性视力障碍，可能是因为开始治疗时的血糖水平变化。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。系统非诺贝特(N=439)安慰剂(N=365)系统非北诺特(N=439)安慰剂(N=365)不良反应(%)(%)不良反应(%)(%)全身代谢和营养疾病腹痛4.64.4ALT增高3.01.6背痛3.42.5CPK增高3.01.4头痛3.22.7AST增高3.40.5消化系统呼吸系统肝功能检测异常7.5**1.4呼吸疾病6.25.5恶心2.31.9鼻炎2.31.1便秘2.11.4**：与安慰剂组比较有显著差异。上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾炎、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

1.低血糖:用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。2.为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。3.年纪较大、营养不良或身体状态有改变的病人，肾上腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。4.本药只能处方给每天饮食规律(包括早餐)的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的大量运动，或饮酒之后，或者合并应用其它降血糖药的患者中。5.肾脏或肝脏功能不全会改变达美康在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力;这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。6.血糖不均衡：在发烧、外伤或感染的病人，或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。

本品对诊断有干扰，服用非诺贝特胶囊时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高；血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。用药期间应定期检查：①全血象及血小板计数；②肝功能试验；③血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；④血肌酸磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状（如肌痛、触痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。