右旋布洛芬口服混悬液

注射用头孢曲松钠

右旋布洛芬

本品主要成分为头孢曲松钠，其化学名为[6R[6α,7β(Z)]]-3-[[(1,2,5,6-四氢-2-甲基-5,6-二氧代-1,2,4-三嗪-3-基)硫代]甲基]-7-[[(2-氨基-4-噻唑基](甲氧亚氨基)乙酰基]氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸二钠盐三倍半水合物。

湖北唯森制药有限公司

朗致集团博康药业有限公司

国药准字H20090073

国药准字H14022825

右旋布洛芬口服混悬液为非甾体抗炎药、具解热、镇痛及抗炎作用，适用于：1、感冒等疾病引起的发热、头痛；2、减轻或消除以下疾病的轻、中度疼痛或炎症；①扭伤、劳损、下腰疼痛、肩周炎、滑囊炎、肌腱或腱鞘炎；②痛经、痛风、牙痛或手术后疼痛；③类风湿性关节炎、骨关节以及其它血清阴性（非风湿性）关节疾病。

用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。本品单剂可治疗单纯性淋病。

口服。成人：一次10-20ml，一日2-3次；超过6岁的儿童，每次7.5ml，每天2-3次；体重未超过30kg的儿童，每天服用剂量不应超过15ml，或遵医嘱。

肌内注射或静脉滴注给药。 1肌内注射溶液的配制：以3.6ml灭菌注射用水、氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液或1%盐酸利多卡因加入1g瓶装中，制成每1ml含250mg头孢曲松的溶液。 2静脉给药溶液的配制：将9.6ml前述稀释液(除利多卡因外)加入1g瓶装中，制成每1ml含100mg头孢曲松的溶液，再用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液100～250ml稀释后静脉滴注。成人常用量：肌内或静脉滴注，每24小时1～2g或每12小时0.5～1g。最高剂量一日4g。疗程7～14日。小儿常用量：静脉滴注，按体重一日20～80mg/kg。12岁以上小儿用成人剂量。治疗淋病的推荐剂量为单剂肌内注射0.25g。

1、已知对右旋布洛芬口服混悬液过敏的患者。2、服用阿司匹林或其它非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6、重度心力衰竭患者。

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

儿童注意事项： 头孢曲松可将胆红素从血清白蛋白上置换下来，患有高胆红素血症的新生儿(尤其是早产儿)可能发展成核黄疸，应慎用或避免使用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 使用20倍人用剂量进行小鼠及人鼠生殖毒性试验未出现胚胎毒性和致畸作用。尚未在怀孕妇女中进行充分良好对照的临床试验。因为动物试验结果不能完全反映人体毒性，妊娠及哺乳期妇女应在确实必要时才用。 老人注意事项： 除非老年患者虚弱、营养不良或有重度肾功能损害时，一般按成人推荐剂量给药，无需变更。

右旋布洛芬口服混悬液为非甾体抗炎药、具解热、镇痛及抗炎作用，适用于：1、感冒等疾病引起的发热、头痛；2、减轻或消除以下疾病的轻、中度疼痛或炎症；①扭伤、劳损、下腰疼痛、肩周炎、滑囊炎、肌腱或腱鞘炎；②痛经、痛风、牙痛或手术后疼痛；③类风湿性关节炎、骨关节以及其它血清阴性（非风湿性）关节疾病。

用于敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染，以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防。本品单剂可治疗单纯性淋病。

1、消化道症状包括消化不良，胃烧灼感、胃痛、恶心、呕吐，出现于16%长期服用者；停药上述症状消失，不停药者大部分亦可耐受。少数（≦1%）出现胃溃疡和消化道出血，亦有因溃疡穿孔者。2、神经系统症状如头痛、嗜睡、晕眩、耳鸣少见，出现在1%-3%患者。3、肾功能不全很少见，多发生在有潜在性肾病变者；但少数服用者可出现下肢浮肿。4、其它少见症状有皮疹，支气管哮喘发作、肝酶升高、白细胞减少等。5、用药期间如出现胃肠出血、肝、肾功能损害，视力障碍、血象异常以及过敏反应等情况，即应停药。

本品为第三代头孢菌素类抗生素。对肠杆菌科细菌有强大活性。对大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、产气肠杆菌、氟劳地枸橼酸杆菌、吲哚阳性变形杆菌、普鲁威登菌属和沙雷菌属的MIC90介于0.12～0.25mg/L之间。阴沟肠杆菌、不动杆菌属和铜绿假单胞菌对本品的敏感性差。对流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌有较强抗菌作用，对溶血性链球菌和肺炎球菌亦有良好作用。对金黄色葡萄球菌的MIC为2～4mg/L。耐甲氧西林葡萄球菌和肠球菌对本品耐药。多数脆弱拟杆菌对本品耐药。

1、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。2、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。3、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病性恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。4、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDS药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。5、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，右旋布洛芬口服混悬液可导致新发高血压或使已有的高血压加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些治疗的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括右旋布洛芬口服混悬液。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。6、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。7、NSAIDs，包括本品可引起可能致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合症（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的任何其它征象时，应停用本品。8、连续服用三天发热不退时，应请医生诊治。9、对血小板聚集有抑制作用，可使出血时间延长，但停药24小时即可消失。10、可使血尿素氮及血清肌酐含量升高，肌酐清除率下降。11、血友病或其它出血性疾病（包括凝血障碍及血小板功能异常），用药后出血时间延长，出血倾向加重。12、严重肝功能障碍、红斑狼疮或其它免疫疾病患者慎用。肾功能不全者用药后肾脏不良反应增多，甚至导致肾功能衰竭，故肾功能不全患者慎用。13、长期用药时应定期检查血象及肝、肾功能。

1.交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素(cephamycin)过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%;如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。 2.对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。 3.有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎(头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎)者应慎用。 4.由于头孢菌素类毒性低，所以有慢性肝病患者应用本品时不需调整剂量。病人有严重肝肾损害或肝硬化者应调整剂量。 5.肾功能不全患者肌酐清除大于5m1/分钟，每日应用本品剂量少于2g时，不需作剂量调整。血液透析清除本品的量不多，透析后无需增补剂量。 6.对诊断的干扰：应用本品的患者以硫酸铜法测尿糖时可获得假阳性反应，以葡萄糖酶法则不受影响;血尿素氮和血清肌酐可有暂时性升高;血清胆红质、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和门冬氨酸氨基转移酶(AST)皆可升高。 7.本品的保存温度为25°C以下。