恩替卡韦分散片

盐酸纳洛酮舌下片

本品主要成份为：恩替卡韦。

活性成份盐酸纳洛酮的化学名称、分子式、分子量如下：化学名称：17-烯丙基-4，5α环氧基-3，14-羟基吗 啡喃-6-酮盐酸盐二水合物。

正大天晴药业集团股份有限公司

北京华素制药股份有限公司

国药准字H20100019

国药准字H10970084

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

用于急性酒精中毒，限于步态不稳定、话多、不连贯、欣快、共济失调、感知迟钝、困倦、瞌睡、但不伴有昏迷寄生命体征改变的急性酒精中毒的酩酊状态。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量： 成人和16岁及以上的青少年口服...

舌下含服。一次0.4～0.8mg(1～2片),根据病情需要可重复用药。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

本品有轻度嗜睡，偶见恶心、呕吐、心动过速、高血压及烦躁不安。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品属于妊娠危险C级的药物，所以孕妇和哺乳期妇女应用本品应特别谨慎。儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

用于急性酒精中毒，限于步态不稳定、话多、不连贯、欣快、共济失调、感知迟钝、困倦、瞌睡、但不伴有昏迷寄生命体征改变的急性酒精中毒的酩酊状态。

　　肾功能不全的患者肌酐清除率

1.高血压、低血压、心律不齐及心功能障碍者慎用。 2.酒精中毒伴严重呕吐者，应改用盐酸纳洛酮注射液或常规治疗。 3.本品应严格遵医嘱使用。