恩替卡韦分散片

美他多辛胶囊

本品主要成份为：恩替卡韦。

美他多辛。

正大天晴药业集团股份有限公司

浙江震元制药有限公司

国药准字H20100019

国药准字H20052458

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

酒精性肝病。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量： 成人和16岁及以上的青少年口服...

口服，一次0.5g（2粒），一日2次。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

长期服用本品或大量服药，偶尔可使少数病人发生周围神经疾病，暂停服药后多可自然减退。如出现说明书中未出现之不良反应，请患者与医生或药剂师联系。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期及哺乳期妇女慎用。 儿童用药：不建议用于儿童。 老年用药：尚不明确。

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

酒精性肝病。

药理作用 美他多辛能够改善由于长期饮酒导致的肝功能损害。动物试验显示，美他多辛具有抗肝细胞脂质过氧化的作用，可以减轻慢性酒精中毒动物肝细胞内脂肪的蓄积。 毒理研究 遗传毒性 在鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）、中国仓鼠肺成纤维细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验中，美他多辛未显示出致突变作用。 生殖毒性 大鼠交配前和交配期间经口给予美他多辛400mg/kg/天（按体表面积折算，约为临床每日拟用剂量的40倍），胎鼠体重明显下降。

　　肾功能不全的患者肌酐清除率

本品可以拮抗左旋多巴的药效，应用左旋多巴治疗帕金森氏病的患者应特别注意。