盐酸昂丹司琼注射液

丙戊酸钠缓释片

盐酸昂丹司琼

本品为复方制剂，其组份为：每片含333mg丙戊酸钠及145mg丙戊酸（相当于500mg丙戊酸钠）。

陕西开元制药有限公司

信东生技股份有限公司

国药准字H20065286

注册证号HC20181023

本品为止吐药。 适用于： 1. 细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐。 2. 预防和治疗手术后的恶心呕吐。

癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：用于治疗全身性癫痫，失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型的综合症等。部分性癫痫适用于：简单部分发作；复杂部分性发作；部分继发全身性发作。躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

1．对于高度催吐的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟、化疗后4小时、8小时各静脉注射盐酸昂丹司琼注射液8mg，停止化疗后每8小时口服盐酸恩丹西酮片8mg，连用5天。 2．对催吐程度不太强的化疗药引起的呕吐：化疗前15分钟静脉注射盐酸昂丹司琼注射液8mg，以后每8小时口服盐酸昂丹司琼片8mg，连用5天。 3．对于放射治疗引起的呕吐：首剂须于放疗前1-2小时口服片剂8mg，以后每8小时口服盐酸昂丹司琼片8mg，疗程视放疗的疗程而定。

癫痫： 服药方法： 口服。每日剂量应分1~2次服用。在癫痫已得到良好控制的情况下，可考虑每日服药一次。本品应整片吞服，可以对半掰开服用，但不能研碎或咀嚼。 服用剂量： 起始剂量通常为每日10~15mg/kg，随后递增至疗效满意为止。一般剂量为每日20~30mg/kg。但是，如果在该剂量范围下发作状态仍不能得到控制，则可以考虑增加剂量，但患者必须接受严密的监测。 儿童服用本品时，常规剂量为每日30 mg/kg。 成人服用本品时，常规剂量为每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品时，给药剂量应根据发作状态的控制情况来确定。 每日剂量应根据患者的年龄及体重来进行确定。但同时应考虑到临床上对丙戊酸盐的敏感度存在着明显的个体差异。 到目前为止对每日剂量、血药浓度水平和疗效之间的相关性仍不十分清楚，给药剂量主要依据临床疗效来确定。当发作不能控制或怀疑有不良反应发生时，除临床监测外，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定，已报道有效范围为40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新诊断癫痫或没有使用过其它抗癫痫药的病人，每2~3天间隔增加药物剂量，1周内达到最佳剂量。 对于服用丙戊酸钠其

对本品过敏者禁用。胃肠梗阻者忌用。

胃肠道系统： 一些病人可出现胃肠系统异常（恶心、胃痛和腹泻），常常发生于治疗开始阶段。这些异常通常在继续服药几天后消失。 罕见有胰腺炎、有时为致死性病例报道。（见【注意事项】中内容） 肝胆系统： 曾有与剂量无关的严重（有时致命）肝脏功能损伤的少见病例报道。（见【注意事项】中内容） 先天性与家族性/遗传性异常： 致畸风险（见【孕妇及哺乳期妇女用药】中内容）。 中枢神经系统： 报告出现孤立的可逆性帕金森氏症。 极罕见有隐秘的和进行性发作的意识模糊病例，病情可发展至完全痴呆，且可在停止治疗后数周至数月后逆转。 意识模糊：报道丙戊酸钠治疗中有些病人出现木僵或嗜睡，有时导致一过性昏迷（脑病）。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关，终止丙戊酸盐治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗（特别是与苯巴比妥合用）或丙戊酸盐剂量突然增加后，上述症状的报道较多。 常常出现孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能检测结果变化，此情况无需终止治疗。高氨血症伴发神经症状也曾见报道。对这些病例应考虑进一步检查。（见【注意事项】中内容）

孕妇及哺乳期妇女用药：中内容）。中枢神经系统：报告出现孤立的可逆性帕金森氏症。极罕见有隐秘的和进行性发作的意识模糊病例，病情可发展至完全痴呆，且可在停止治疗后数周至数月后逆转。意识模糊：报道丙戊酸钠治疗中有些病人出现木僵或嗜睡，有时导致一过性昏迷（脑病）。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关，终止丙戊酸盐治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗（特别是与苯巴比妥合用）或丙戊酸盐剂量突然增加后，上述症状的报道较多。常常出现孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能检测结果变化，此情况无需终止治疗。高氨血症伴发神经症状也曾见报道。对这些病例应考虑进一步检查。（见【注意事项】中内容）曾报道了某些一过性和/或剂量依赖性的副反应：脱发、体位性震颤和嗜睡等。偶有共济失调报道。免疫系统：罕有红斑狼疮或脉管炎。代谢/营养系统：极罕有低钠血症的病例。罕有非严重性外周水肿的报道。文献曾有有关Fanconi综合征（代谢性酸中毒、高磷酸盐尿、氨基酸尿、糖尿）的报道，在停止服用含丙戊酸药品后上述反应可逆转。但发生上述反应的机理仍不清楚。曾观察到体重增加的病例。体重增加为多囊卵巢综合征的危险因素，应对患者的体重进行严密监测。

本品为止吐药。 适用于： 1. 细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐。 2. 预防和治疗手术后的恶心呕吐。

癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：用于治疗全身性癫痫，失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型的综合症等。部分性癫痫适用于：简单部分发作；复杂部分性发作；部分继发全身性发作。躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

可有头痛、腹部不适、便秘、口干、皮疹，偶见支气管哮喘或过敏反应、短暂性无症状转氨酶增加。上述反应轻微，无须特殊处理。偶见运动失调，癫痫发作，胸痛、心律不齐、低血压及心动过缓等罕见报告。

对肾脏损害患者，无需调整剂量、用药次数和用药途径。对肝功能损害患者，肝功能中度或严重损害患者体内廓清本品的能力显著下降，血清半衰期也显著延长，因此，用药剂量每日不应超过8mg;腹部手术后不宜使用本品，以免掩盖回肠或胃扩张症状;本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐剂，只能在启封后一次使用，任何剩余的溶液均应弃去;对本品与聚氯乙烯输液袋和聚氯乙烯给药装置作过相容性研究，认为用聚氯乙烯输液袋或I型玻璃瓶，本药亦有相当的稳定性。在聚丙二醇酯注射器中，以0.9%W/V氯化钠或5%W/V葡萄糖稀释的盐酸昂丹司琼稀释液表现稳定，故此认为在聚丙二醇酯注射器中，本品与其他相容性输液混合也是稳定的;本品安瓿不能高压消毒。