氧氟沙星片

盐酸特比萘芬片

本品主要成份为氧氟沙星

本品成份为盐酸特比萘芬。 化学名称：（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐 分子式：C21H25N·HCl 分子量：327.89

陕西步长高新制药有限公司

保定天浩制药有限公司

国药准字H61021174

国药准字H19980206

主要用于敏感菌所致的泌尿、生殖、消化、呼吸系统和皮肤、软组织等急慢性细菌感染。包括内科、外科、泌尿科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、皮肤科等病人。

足癣、体癣、股癣、甲癣、花斑癣、马拉色菌毛囊炎。

口服。成人一次0.2～0.3g，一日2次或遵医嘱。

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用

主要用于敏感菌所致的泌尿、生殖、消化、呼吸系统和皮肤、软组织等急慢性细菌感染。包括内科、外科、泌尿科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、皮肤科等病人。

足癣、体癣、股癣、甲癣、花斑癣、马拉色菌毛囊炎。

1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 4.偶可发生： （1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。 （2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。 （3）静脉炎。 （4）结晶尿，多见于高剂量应用时。 （5）关节疼痛。 5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。 2.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 4.应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。 5.肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 6.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

肝脏毒性慢性或活动性肝病患者禁用本品。所有患者在使用本品前都应该进行肝功能检测，因为无论患者是否有基础性肝脏疾病都有可能产生肝脏毒性。无论患者是否有基础性肝脏疾病，都有服用盐酸特比萘芬片后发生肝脏衰竭的报道，部分还导致患者需要进行肝移植或者死亡。大多数与服用盐酸特比萘芬片有关的肝脏病例报告中，患者有严重的潜在全身疾患。患有活动性肝病或慢性肝病的患者，其肝脏事件和/或结局的严重度可能更差。因此，建议定期监测肝功。如果出现肝脏损伤的生化或临床证据，应停用本品。应告知使用本品的患者或其看护人，在出现持续恶心、厌食、乏力、呕吐、右上腹疼痛或黄疸、深色尿或粪便颜色变浅的症状或体征时，应立刻就诊。建议出现以上症状的患者停用本品，并立即评估肝功能情况。味觉障碍包括味觉丧失已有使用盐酸特比萘芬片发生味觉障碍（包括味觉丧失）的报告。情况严重的可能导致摄食量减少、体重下降、焦虑和抑郁症状。味觉障碍会在停药后数周内恢复，但也有可能持续很久（超过一年）或成为永久性的。如果出现味觉障碍的症状，应停用本品。嗅觉障碍包括嗅觉丧失已有使用盐酸特比萘芬片发生嗅觉障碍（包括嗅觉丧失）的报告。嗅觉障碍会在停药后恢复，但也有可能持续很久（超过一年）或成为永久性的。如果出现嗅觉障碍，应停用本品。抑郁症状在盐酸特比萘芬片上市后的使用期间，曾有抑郁症状的出现。医生应警惕抑郁症状的发生。应告知患者如出现抑郁症状要及时向医生报告。血液学影响在对照临床实验中，已观察到淋巴细胞绝对值(ALCs)一过性降低。在安慰剂对照实验中，8/465名服用盐酸特比萘芬片的受试者（1.7%）和3/137名服用安慰剂的受试者（2.2%）出现两次或两次以上的ALC降至1000/mm3以下。已知或疑似存在免疫缺陷的患者中，如果治疗持续超过6周，医生应考虑监测患者的全血细胞计数。已有严重嗜中性粒细胞减少症病例的报告。不论是否给予支持治疗，在停用盐酸特比萘芬片后，这些反应都是可逆的。如果临床症状和体征提示出现了继发性感染，应进行全血细胞计数检验。如果嗜中性粒细胞计数≤1000cells/mm3，应停止使用本品并开始支持治疗。严重的皮肤/超敏反应在盐酸特比萘芬片上市后已有严重的皮肤/超敏反应的报导[例如Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑、表皮剥脱性皮炎、大疱性皮炎、药物反应引起的嗜酸性粒细胞增多症和系统症状（DRESS）综合征）]。DRESS综合症的表现包括皮肤反应（例如皮疹或剥脱性皮炎）、嗜酸性粒细胞增多症和一个或多个器官的并发症（例如肝炎、肺炎、肾炎、心肌炎和心包炎）。如有出现进展性皮疹或以上药物反应的症状或体征，应停用本品。红斑狼疮盐酸特比萘芬片上市后，已有服药后皮肤和系统性红斑狼疮免疫沉淀和加重的报告。如果患者的临床症状和体征提示出现红斑狼疮，应停用本品。血栓性微血管病已经有因使用特比萘芬产生血栓性微血管病(TMA)，包括血栓性血小板减少性紫癜和溶血尿毒症综合征，甚至出现死亡的病例报告。当临床症状和实验室检查结果符合TMA时，应停用本品。如出现无法解释的血小板减少和贫血时，应进行进一步评估并考虑TMA诊断。肾功能不全患者用药对肾功能受损的患者（肌酐清除率≤50mL/min），尚无服用盐酸特比萘芬片的充分研究。肝功能不全患者用药慢性或活动性肝病患者禁用本品【见禁忌和注意事项】。无论患者是否有基础性肝脏疾病，都有服用盐酸特比萘芬片后发生肝脏衰竭的报道，部分还导致患者需要进行肝移植或者死亡。患有活动性肝病或慢性肝病的患者，其肝脏事件和/或结局的严重度可能更差。