硝苯地平缓释片(Ⅰ)

来适可 (氟伐他汀钠胶囊)

本品的主要成分是硝苯地平，其化学名称为为2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。分子式为C17H18N2O6，分子量为346.34。

氟伐他汀钠

陕西步长高新制药有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字H61023583

国药准字H20010517

本品适用于以下症状。1.高血压（单独或与其它降压药合用）。2.心绞痛：尤其是变异型心绞痛。

饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常lFredricksonlla和Ilb型)。

口服：一次10～20mg，一日2次。极量，一次40mg，一日0.12g。

在开始本品治疗前及治疗期间，患者必须坚持低胆固醇饮食。常规剂量：推荐剂量为20或40毫克，每日一次。晚餐时或睡前吞服。要根据个体对药物和饮食治疗的反应以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反应不佳者，可增加剂量至40毫克每日两次。给药后，四周内达到最大降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)作用。长期服用持续有效。肾功能不全患者的剂量：由于本品几乎完全由肝脏清除，仅有不到6%的药物进入尿中，因此，对轻至中度肾功能不全的患者不必调整剂量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。

对硝苯地平过敏者禁用。

已知对氟伐他汀或药物的其它任何成分过敏的患者。活动性肝病或持续地不能解释的转氨酶升高。怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。严重肾功能不全（肌酐大于260(mol/l，肌酐清除率小于30ml/min）的患者。

本品适用于以下症状。1.高血压（单独或与其它降压药合用）。2.心绞痛：尤其是变异型心绞痛。

饮食治疗未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常lFredricksonlla和Ilb型)。

1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。2.循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。3.过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。5.口腔：可能出现牙龈肥厚。6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状。

1.在安慰剂-对照试验中，以下副作用的发生率高于安慰剂组1%以上：消化不良(4.7%)，失眠（1.3%），恶心(1.2%)，腹痛(1.1%)和头痛(1.1%)。消化不良与剂量有关，并且多见于剂量为80毫克/日的患者。发生率为0.5～0.9%的不良反应为窦炎(0.9%)，胀气(0.8%)，感觉减退(0.6%），牙病(0.6%)，尿路感染(0.6%)和转氮酶升高。2.自从氟伐他汀钠上市以来，有关于过敏反应的个别报告，特别是皮疹和荨麻疹，极罕见的病例包括其他皮肤反应、血小板减少症、血管性水肿、面部水肿、血管炎

1.低血压：绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用?-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。2.外周水肿：患者发生轻中度外周水肿与服用剂量成正比，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。3.对诊断的干扰：应用本品时偶见碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。4.肝肾功能不全、正在服用?-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。

1．肝功能象其他降低胆固醇的药物一样，要在开始服用来适可之前及治疗期间定期检查肝功能。如果谷丙转氨酶（AST）或谷草转氨酶（ALT）持续升高大于正常高限的3倍或以上，必须停药。有个别关于可能是药物引起肝炎的报告。要求慎用于有肝病史或大量饮酒的患者。2．骨骼肌功能服用其他HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病（包括肌炎和横纹肌溶解症）的报告。罕见与来适可有关的这类症状。如出现不明原因的肌肉疼痛，触痛或无力合并磷酸肌酸激酶（CPK）水平显著升高（大于正常上限的10倍），特别是伴有发热或