复方盐酸普鲁卡因胶囊

盐酸厄洛替尼片

本品为复方制剂，其组分为每粒含：盐酸普鲁卡因100mg、泛酸钙5mg。

盐酸厄洛替

西安阿斯兰制药有限责任公司

Roche S.p.A.

国药准字H61023168

国药准字J20120060

用于神经衰弱、神经衰弱综合征及植物神经紊乱，如失眠、疲劳、焦虑；脑动脉硬化引起的头痛、头晕、记忆力减退、注意力不集中、反应迟钝及更年期的心悸、失眠、多汗、急躁、潮热等症状的改善。

厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示在铂类为基础的化疗（卡铂＋紫杉醇；或者吉西他滨＋顺铂）同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

口服。一次1粒，一日2次，连续服用12天为一个疗程，停药18天可继续服用下一个疗程，或遵医嘱。

特罗凯必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。

对本品过敏者禁用。

用于神经衰弱、神经衰弱综合征及植物神经紊乱，如失眠、疲劳、焦虑；脑动脉硬化引起的头痛、头晕、记忆力减退、注意力不集中、反应迟钝及更年期的心悸、失眠、多汗、急躁、潮热等症状的改善。

厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示在铂类为基础的化疗（卡铂＋紫杉醇；或者吉西他滨＋顺铂）同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

个别患者可发生头晕、恶心、嗜睡或兴奋。

为预防过敏反应，初次服用者第1日一次1粒，一日1次;第2日一次2粒，一日1次。如发现皮疹等过敏反应，则不能服用。血友病患者用药时应谨慎，因泛酸可延长出血时间。

特罗凯必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用，并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。厄洛替尼可能存在临床上显著的药物相互作用。警告肺毒性因NSCLC、胰腺癌或其它实体瘤接受厄洛替尼治疗的患者偶有报道严重间质性肺病样事件，包括致命的情况。在随机单药治疗NSCLC试验中（参见[临床试验]），间质性肺病样事件的发生率（0.8%）在厄洛替尼组和安慰剂组一样。在治疗胰腺癌试验中－联合吉西他滨（参见[临床试验]），间质性肺病样事件的发生率在厄洛替尼＋吉西他滨组为2.5%，在安慰剂＋吉西他滨组为0.4%。所有试验中（包括无对照组试验和有同时化疗的试验）共4900例厄洛替尼治疗患者总的发生率约为0.6%。怀疑为间质性肺病样事件的患者的诊断报告包括肺炎、放射性肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸窘迫综合征、肺浸润和齿槽炎。症状可在服用厄洛替尼后5天到9月以上（中位39天）出现。大多数病例合并有其它引起间质性肺病的因素，如同时或既往的化疗、既往放疗、之前存在的间质性肺病、转移性肺疾病或肺部感染。一旦出现新的急性发作或进行性的不能解释的肺部症状如呼吸困