恩替卡韦分散片

亮菌口服溶液

本品主要成份为：恩替卡韦

亮菌多糖及多肽。

安徽贝克生物制药有限公司

合肥诚志生物制药有限公司

国药准字H20140037

国药准字H34020002

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

用于慢性肝炎、迁延性肝炎、慢性胆管炎和胆囊炎以及慢性、浅表性、萎缩性胃炎及放疗、化疗引起的白细胞减少的辅助治疗。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。

口服。一次10-20ml，一日3次.

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。

尚未发现有关不良反应报道。

详见说明书

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。 儿童用药：儿童酌情减量应用。 老年用药：尚不明确。

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

用于慢性肝炎、迁延性肝炎、慢性胆管炎和胆囊炎以及慢性、浅表性、萎缩性胃炎及放疗、化疗引起的白细胞减少的辅助治疗。

本品为鸟嘌呤核苷类似物，对 乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的 半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病 毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性：(1)HBV多聚酶的启动;(2)前基因组MRNA逆转录负链的形成;(3)HBV DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作 用较弱，KI值为18至大于160μM。

本品体外试验证明：对CCL4、D—氨基半乳糖胺所引起的实验性、急性肝损伤有保护作用；对异硫氰酸苯酯诱发大鼠肝损伤的SGPT、SB升高有降低作用；能抑制二甲苯引起小鼠耳廓肿胀，同时能抑制角叉菜所致大鼠足跖肿胀，具有抗炎作用；能减少醋酸所致小鼠产生扭体反应只数，有一定的镇痛作用；能降低肠管收缩频率和收缩幅度，具有一定的解痉作用；能加速造血组织DNA的合成，具有显著的免疫活性并有明显的抑制肿瘤生长作用。

1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。 2.恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。 3.患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 4.患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。详见内包装说明书。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

 1.服药前检查药液，如发现变色，发霉变质等异常现象，不能使用。  2.本品开瓶后硬一次性服完。