恩替卡韦分散片

阿德福韦酯片

本品主要成份为：恩替卡韦

本品主要成份：阿德福韦酯化学名称：9-{2- [二-(新戊酰氧基甲氧基)磷酰基甲氧基] 乙基｝腺嘌呤分子式为：C20H32N5O8P 分子量为：501.48

安徽贝克生物制药有限公司

四川美大康华康药业有限公司

国药准字H20140037

国药准字H20100092

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者.

患者应在有经验的医生指导下服用本品。

患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。成人(18-65岁) 对...

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。

文献报道，国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)胀气、腹泻和消化不良。国内临床研究中，观察到的不良反应包括：胸闷、头痛、眼干涩、恶心、呕吐、腹胀、上腹痛、自觉脱发、肝脏结节、白细胞减少、血小板减少、BUN升高、血肌酐升高、血钠浓度升高、肝功能异常、SB升高、ALP升高、CPK升高、TBIL升高、PT延长、转肽酶异常、血糖异常。上市后数据　　除临床试验所报告的不良反应外，在阿德福韦酯上市后，已有下述可能的不良反应报告。由于此类不良事件属于自愿上报，且来源于未知数量的人群，因此并未对其发生频率进行评估。 代谢及营养异常：低磷血症　 肌肉与结缔组织异常：肌病，骨软化(均与近曲肾小管病变有关) 　 消化系统异常：胰腺炎　 肾脏及泌尿系统异常：　 肾功能衰竭，近曲肾小管病变，范可尼综合症。

详见说明书

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者.

本品为鸟嘌呤核苷类似物，对 乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的 半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病 毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性：(1)HBV多聚酶的启动;(2)前基因组MRNA逆转录负链的形成;(3)HBV DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作 用较弱，KI值为18至大于160μM。

1.肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。 2.恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。 3.患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 4.患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会。详见内包装说明书。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

使用的剂量不允许超过推荐的剂量。疗程最佳疗程尚未确定。肾功能　　10MG阿德福韦酯长期治疗，在肾功能良好的患者用药后发生肾功能损害的总体危险性较低;在本身有肾损害危险因素，基础肾功能不全或者正在使用对肾功能有影响的药物(如环孢素、他克莫司、氨基糖甙类、万古霉素和非甾体抗炎药)的患者，可能引起肾功能损害。建议所有患者在服用阿德福韦酯之前应检测其肌酐清除率。　　所有患者在阿德福韦酯治疗过程中都要监测肾功能，这一点非常重要。对于有发生肾功能不全危险因素或有肾功能不全病史的患者，建议常规监测血清肌酐和血清磷的变化。肝功能　　在停止乙型肝炎治疗(包括用阿德福韦酯治疗)的患者中，已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者，必须定期监测肝功能至少数月。需要时应恢复乙型肝炎的治疗。　　患者在使用核苷类似物治疗时，曾有通常与肝脏脂肪变性和严重肝肿大相关的乳酸性酸中毒(不伴低氧血症)，包括个别致死病例的报道。当出现转氨酶水平的快速升高、进展性肝肿大或不明原因的代谢性乳酸性酸中毒，应该停止核苷类似物的治疗。任何伴有肝脏肿大或其他已知肝脏疾病危险因素的患者(特别是肥胖妇女)使用核苷类似物应给予注