左甲状腺素钠片

甲巯咪唑乳膏

本品主要成份为左甲状腺素钠。

本品主要成分为甲巯咪唑。化学名称：1-甲基-1，3-二氢-2H-咪唑-2-硫醇。

Merck KGaA

齐鲁制药有限公司

注册证号H20140052

国药准字H20030566

1.治疗甲状腺肿（甲状腺功能正常的甲状腺肿）。 2.甲状腺肿切除术后服用，以预防甲状腺肿复发。 3.治疗各种原因引起的甲状腺功能减退。 4.甲状腺功能亢进症病人，药物治疗甲状腺功能正常时联合应用本药。 5.甲状腺癌甲状腺切除术后。 6.用于甲状腺抑制实验。

用于治疗甲状腺功能亢进症。长期治疗可使病情缓解，亦可用于甲状腺次全切除或放射性碘治疗之前的甲状腺机能亢进症状改善，以及不能进行手术治疗者。

详见说明书。

用法：用精密定量泵每次按压挤出软膏0.1g（含甲巯咪唑5mg），然后均匀涂敷于颈前甲状腺表面皮肤（在喉结至胸骨上窝之间，甲状腺明显肿大者局部隆起部位）。用手指在涂敷局部轻轻揉擦3-5分钟以使药物进入甲状腺内。 本品的随机双盲临床研究结果表明，口服甲巯咪唑片每日三次，每次10mg与局部涂抹本品每日三次每次10mg的临床疗效相似。因此，在口服甲巯咪唑片剂量固定于每日三次每次10mg的病人可改为本品每日三次，每次0.2g（含甲巯咪唑10mg）局部涂抹。 本品为局部透皮给药，除本说明书中推荐的用法 。

如果超过个体的耐受剂量或者过量服药，特别是由于治疗开始时剂量增加过快，可能出现下列甲状腺功能亢进的临床症状，包括：心动过速、心悸、心律不齐、心绞痛、头痛、肌肉无力和痉挛、潮红、发热、呕吐、月经紊乱、假脑瘤、震颤、坐立不安、失眠、多汗、体重下降和腹泻。 在上述情况下，应该减少患者的每日剂量或停药几天。一旦上述症状消失后，患者应小心地重新开始药物治疗。 对本品中的成分过敏的患者，可能会出现过敏反应，尤其可能发生皮肤及呼吸道过敏反应已有血管性水肿的病例报道。

1.较多见的为给药局部皮肤不良反应，如瘙痒、灼热、紧缩、脱屑、丘疹等，发生率约为19.4%，但局部不良反应大多较轻微，一般可以耐受，无须处理或稍作处理，约在出现1～2周后自行消失。 2.全身不良反应明显少于口服途径给药（20.3%），主要为肝功能异常和白细胞减少，发生率均为1.4%（1/72）。口服给药发生的其它全身性不良反应未见发生。应注意约有10%的甲状腺机能亢进病人在未进行治疗时，其白细胞数即偏低（白细胞计数低于4000/mm3），这通常与粒细胞减少有关。

孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠期及哺乳期需特别注意继续使用甲状腺激素进行治疗。妊娠期间本品的剂量可能增加。 没有任何报道表明，本品在人体推荐治疗剂量下会导致致畸性和/或胎儿毒性。妊娠妇女过度使用高剂量的左甲状腺素可能对胎儿或胎儿出生后发育产生不良反应。 推荐治疗剂量下，在哺乳时分沁到乳汁中的甲状腺激素的量不足以导致婴儿发生甲状腺功能亢进或TSH分泌被抑制。 妊娠期间不宜将左甲状腺素与抗甲状腺药物联合应用以治疗甲状腺功能亢进病，原因是加用左甲状腺素增加抗甲状腺药物的剂量。 妊娠妇女禁用放射性物质，因此妊娠期间

孕妇及哺乳期妇女用药：本品为局部透皮给药，全身性不良反应少于口服途径给药。在孕妇使用时，药物可通过胎盘屏障，对胎儿造成不良影响，因此，在孕妇使用本品前应充分权衡利弊。在正确、合理地使用情况下，本品仍是治疗怀孕妇女甲亢的一个有效药物。随着妊娠的延长，甲亢孕妇的病情可减轻，此时可减少药物的剂量。部分孕妇在分娩前2～3周可停药。甲巯咪唑可经乳汁分泌，因缺乏相关的临床资料，乳母应禁用。儿童用药：目前尚无本品在儿童患者的研究资料，因此儿童不推荐使用。老年用药：见用法用量。

1.治疗甲状腺肿（甲状腺功能正常的甲状腺肿）。 2.甲状腺肿切除术后服用，以预防甲状腺肿复发。 3.治疗各种原因引起的甲状腺功能减退。 4.甲状腺功能亢进症病人，药物治疗甲状腺功能正常时联合应用本药。 5.甲状腺癌甲状腺切除术后。 6.用于甲状腺抑制实验。

用于治疗甲状腺功能亢进症。长期治疗可使病情缓解，亦可用于甲状腺次全切除或放射性碘治疗之前的甲状腺机能亢进症状改善，以及不能进行手术治疗者。

药理作用： 本品中所含有的合成左甲状腺素与甲状腺自然分泌的甲状腺素相同。它与内源性激素一样，在外周器官中被转化为T3，然后通过与T3受体结合发挥其特定作用。人体不能够区分内源性或外源性的左甲状腺素。  毒理作用： 通过不同种属的动物（大鼠、狗）的慢性毒性研究发现，给予大鼠高剂量左甲状腺素钠时，会出现肝病迹象，自发性肾病的发生率升高，以及器官重量会发生改变。仅有极少的无效数量的甲状腺激素会通过胎盘。已有充分的人体试验数据表明，在怀孕的不同时期应用左甲状腺素，对胎儿没有任何的毒性效应，也不会引发畸形。没有报道表明本品会损害男性或女性的生育力，也没有任何迹象表明生育力的损伤与本品有关。尚无本品致突变的信息。到目前为止，没有任何迹象表明甲状腺激素会引起基因组改变从而对后代产生损害。关于左甲状腺素的致癌作用，尚未进行过长期的动物试验。

患者在开始应用甲状腺激素治疗以前，不得患有下列疾病或患有这些疾病而未接受治疗：冠心病、心绞痛、动脉硬化、高血压、垂体功能不足、肾上腺功能不足和自主性高功能性甲状腺瘤。 对合并冠心病、心功能不全或者心动过速性心律不齐的患者必须注意避免应用左甲状腺素引起的甚至轻度的甲亢症状。因此，应该经常对这些患者进行甲状腺激素水平的监测。 对于继发的甲状腺功能减退症，在用本品进行替代治疗之前必须确定其原因，必要时，应进行糖皮质激素的补充治疗。 如果怀疑有自主性高功能性甲状腺瘤，治疗开始前应进行TRH检查或得到其抵制闪烁扫描图。 对于患有甲状腺功能减退症和骨质疏松症风险增加的绝经后的妇女，应避免超生理血清水平的左甲状隙素，因此，应密切临测其甲状腺功能。 只有在对甲状腺功能亢进症进行抗甲状腺药物治疗时，可以应用本品进行伴随的补充治疗，否则，在甲状腺功能亢进的情况下，不得单独使用左甲状腺素。 甲状腺素不适用于减肥。甲状腺功能正常的患者服用生理剂量的甲状腺素不会引起体重减轻，服用超生理剂量的甲状腺素则会引起严重的甚至危及生命的不良反应（见“药物过量”）。 一旦确定了左甲状腺素的治疗。在更换药品的情况下，建议根据

1.为减少用药期间局部不良反应的发生，应注意以下事项： (1)保持颈部清爽； (2)涂敷软膏用力要轻； (3)涂药局部尽可能不用肥皂洗，如用，请用碱性较小的香皂； (4)局部不良反应若较重，可根据主治医师指导，暂停用药，并请皮肤科医生治疗。 2.尽管全身不良反应发生率不高，但仍建议定期检查肝功能和血象，若出现严重全身不良反应，请立即停药并进行对症治疗。 肝功能异常和外周血白细胞数较低者，使用本品应慎重。 3.本品不可与其它外用涂抹剂在局部同时使用。