功能主治:拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。
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药品信息 | |||
主要成分 |
拉米夫定 |
水飞蓟素。水飞蓟素为四种异构体的混合物。1个胶囊含:173.0-186.7 毫克的干燥乳蓟果提取物(36-44:1), 以水飞蓟宾计相当于水飞蓟素140毫克。 |
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生产企业 |
福建广生堂药业股份有限公司 |
MADAUS GmbH |
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批准文号 |
国药准字H20113025 |
注册证号H20181067 |
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说明 | |||
作用与功效 |
拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。 |
中毒性肝脏损害:用于慢性肝炎及肝硬化的支持治疗。 |
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用法用量 |
本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用,推荐剂量为每次0.1g(一片)... |
重症病例的起始治疗剂量:一次1粒,一日三次;维持剂量:一次1粒,一日二次。饭前用... |
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副作用 |
在 |
个别病人使用时发生轻度腹泻。 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:没有本品用于孕妇和哺乳期妇女的经验。因此,孕妇和哺乳期妇女慎用。 儿童用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。 |
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成分 |
拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。 |
中毒性肝脏损害:用于慢性肝炎及肝硬化的支持治疗。 |
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药理作用 |
遗传毒性 拉米夫定在微生物致突变试验和体外细胞转化实验中未显示致突变活性,但在体外培养人淋巴细胞和小鼠淋巴瘤实验中显示出其微弱的致突变活性。大鼠经口给予拉米夫定2000mg/kg(血药浓度为慢性乙型肝炎患者推荐临床剂量的60-70倍),未见明显的遗传毒性。 生殖毒性 大鼠经口给予拉米夫定4000mg/kg/天(血药浓度为人临床血药浓度的80-120倍),其生育力和断奶后仔代的存活、生长、发育未受明显影响。 大鼠和家免分别经口给予拉米夫定4000和1000mg/kg/天(血药浓度约为人临床推荐剂置血药浓度的60倍),均未表现出明显的致畸作用。当家兔血药浓度与人临床推荐剂量的血药菲度相近时,出现早期胚胎死亡率升高。但大鼠血药浓度选到相当于人临床推荐剂量血药浓度的60倍时,未见此类现象发生。对妊娠大鼠和象兔的研究结果显示,拉米夫定可以穿过胎盘进入胎仔体内。尚无拉米夫定用于妊娠妇女的充分和严格对照的临床研究资料。哺乳期大鼠乳汁中拉米夫定浓度和其在血浆中的浓度相近。 致癌性 大鼠和小鼠的长期致癌试验结果显示,当暴露水平达到人临床暴露水平的34倍(小鼠)和200倍(大鼠)时未表现出明显的致癌性。 |
本品为肝病治疗用药, 药理作用:已经证实在各种毒性肝损害病理模型中,水飞蓟素对以下物质具有抗毒作用:毒蕈素、α-鹅膏菌素(在鬼笔鹅膏真菌中发现的毒性物质)、四氯化碳、半乳糖胺、硫代乙酰胺和肝病毒FV3。 水飞蓟素的疗效归功于其具备数个作用点和作用机制:由于其对自由基的捕获能力,水飞蓟素具有抗过氧化活性。脂类化合物过氧化的病理生理学过程(造成细胞膜的损坏),可被水飞蓟素阻断或阻止。并且在已经遭受损伤的肝细胞内,水飞蓟素刺激蛋白质的合成并使磷脂代谢正常化。总之,水飞蓟素最大的贡献是对肝细胞膜有稳定作用,它阻止或避免溶解性细胞成分(例如转氨酶)的流失。水飞蓟素可限制某些肝毒性物质(如:α-鹅膏菌素)穿透进入细胞内部。蛋白质合成能力的增强是由于水飞蓟素刺激细胞核中RNA聚合酶I的活性,因此帮助肝细胞中核糖体RNA的合成,同时导致结构和功能蛋白质(酶)的大量合成。因此,水飞蓟素可增强肝细胞的修复能力和再生能力。 毒理研究: 水飞蓟素的特点为低毒性,并可以按治疗剂量长期服用。 急性毒性:小鼠和大鼠单剂量口服试验证明水飞蓟素无毒,LD50大于2000mg/Kg。 慢性毒性:分别让 |
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注意事项 |
应提醒病人注意:拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药,不能自行停药,并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次ALT水平,每6个月测一次HBVDNA和HBeAg。 HBsAg阳性但ALT水平正常的病人:即使HBeAg和/或HBVDNA阳性,也不宜开始拉米夫定治疗,应定期随访观察,根据病情变化而再考虑。 耐药相关性HBV变异株的出现:在对照性临床试验中,初始下降到检测限下之后的HBVDNA,在拉米夫定存在下又再次出现的患者中检测到了YMDD突变型HBV,这些变异株与体外试验中对拉米夫定的敏感性下降有关。 在52周时具有YMDD变异HBV的拉米夫定治疗患者与没有YMDD变异迹象的拉米夫定治疗患者相比,所表现出的治疗应答下降,包括较低的HBeAg血清转化率和HBeAg消失率(不超过安慰剂给药组)。较高的阳性HBVDNA的再出现率,以及较高的ALT升高率。在对照试验中,当患者出现YMDD变异时,他们的HBVDNA和ALT将比自身先前的治疗时水平升高。已有报告在某些具有YMDD变异的患者,包括来自肝脏移植患者和来自其它临床试验的患者中,出现乙型 |
药物治疗不能替代对导致肝损伤(例如:酒精)因素的排除。对于出现黄疸的病例(皮肤浅黄色或暗黄,眼巩膜黄染),应咨询医师。此药不适用于治疗急性中毒。 |