盐酸二甲双胍片

甲巯咪唑乳膏

本品主要成份为盐酸二甲双胍。

本品主要成分为甲巯咪唑。化学名称：1-甲基-1，3-二氢-2H-咪唑-2-硫醇。

天津市康瑞药业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H19983087

国药准字H20030566

1.本品首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。

用于治疗甲状腺功能亢进症。长期治疗可使病情缓解，亦可用于甲状腺次全切除或放射性碘治疗之前的甲状腺机能亢进症状改善，以及不能进行手术治疗者。

应遵医嘱服药。 1.本品应从小剂量开始使用，根据病人的状况，逐渐增加剂量，通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为0.5克，每日二次，或0.85克，每日一次;随餐服用，可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用，成人最大推荐剂量为2550毫克。 2.对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。 3.每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。

用法：用精密定量泵每次按压挤出软膏0.1g（含甲巯咪唑5mg），然后均匀涂敷于颈前甲状腺表面皮肤（在喉结至胸骨上窝之间，甲状腺明显肿大者局部隆起部位）。用手指在涂敷局部轻轻揉擦3-5分钟以使药物进入甲状腺内。 本品的随机双盲临床研究结果表明，口服甲巯咪唑片每日三次，每次10mg与局部涂抹本品每日三次每次10mg的临床疗效相似。因此，在口服甲巯咪唑片剂量固定于每日三次每次10mg的病人可改为本品每日三次，每次0.2g（含甲巯咪唑10mg）局部涂抹。 本品为局部透皮给药，除本说明书中推荐的用法 。

下列情况应禁用： 1.2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。 2.酗酒者，过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。 3.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。 4.静脉肾盂造影或动脉造影前。 5.严重心、肺病患者。 6.酗酒者。 7.接受血管内注射碘化造影剂者，可以暂时停用本品。

1.较多见的为给药局部皮肤不良反应，如瘙痒、灼热、紧缩、脱屑、丘疹等，发生率约为19.4%，但局部不良反应大多较轻微，一般可以耐受，无须处理或稍作处理，约在出现1～2周后自行消失。 2.全身不良反应明显少于口服途径给药（20.3%），主要为肝功能异常和白细胞减少，发生率均为1.4%（1/72）。口服给药发生的其它全身性不良反应未见发生。应注意约有10%的甲状腺机能亢进病人在未进行治疗时，其白细胞数即偏低（白细胞计数低于4000/mm3），这通常与粒细胞减少有关。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品为局部透皮给药，全身性不良反应少于口服途径给药。在孕妇使用时，药物可通过胎盘屏障，对胎儿造成不良影响，因此，在孕妇使用本品前应充分权衡利弊。在正确、合理地使用情况下，本品仍是治疗怀孕妇女甲亢的一个有效药物。随着妊娠的延长，甲亢孕妇的病情可减轻，此时可减少药物的剂量。部分孕妇在分娩前2～3周可停药。甲巯咪唑可经乳汁分泌，因缺乏相关的临床资料，乳母应禁用。儿童用药：目前尚无本品在儿童患者的研究资料，因此儿童不推荐使用。老年用药：见用法用量。

1.本品首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。

用于治疗甲状腺功能亢进症。长期治疗可使病情缓解，亦可用于甲状腺次全切除或放射性碘治疗之前的甲状腺机能亢进症状改善，以及不能进行手术治疗者。

1.本品常见不良反应包括腹泻﹑恶心﹑呕吐﹑胃胀﹑乏力﹑消化不良﹑腹部不适及头痛。 2.其它少见者为大便异常﹑低血糖﹑肌痛﹑头昏﹑头晕﹑指甲异常﹑皮疹﹑出汗增加﹑味觉异常﹑胸部不适﹑寒战﹑流感症状﹑潮热﹑心悸﹑体重减轻等。 3.二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。 4.本品在治疗剂量范围内，引起乳酸性酸中毒罕见。

1.口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。 2.接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂时停止口服本品。 3.肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。 4.应激状态：在发热﹑昏迷﹑感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 5.对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。 6.应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见，如发生应排除维生素B12缺乏。 7.即往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏力或难于表达的不适），应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质﹑酮体﹑血糖﹑血酸碱度﹑乳酸盐﹑丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。 8.单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大运动量后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用（例如磺脲类药物和胰岛素），饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。 9.老年﹑衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低下﹑酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认，须注意。 10.患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。也应知道同时控制饮食﹑规律运动的重要性，以及规律检测血糖﹑糖化血红蛋白﹑肾脏功能和血液学参数的重要性。 11.须向患者解释乳酸酸中毒的危险性﹑症状和容易发生乳酸酸中毒的情况，当出现不能解释的过度呼气﹑肌痛﹑乏力﹑嗜睡或其他非特异性的症状时，应立即停药，及时看医生，在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状，一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常与药物本身无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。

1.为减少用药期间局部不良反应的发生，应注意以下事项： (1)保持颈部清爽； (2)涂敷软膏用力要轻； (3)涂药局部尽可能不用肥皂洗，如用，请用碱性较小的香皂； (4)局部不良反应若较重，可根据主治医师指导，暂停用药，并请皮肤科医生治疗。 2.尽管全身不良反应发生率不高，但仍建议定期检查肝功能和血象，若出现严重全身不良反应，请立即停药并进行对症治疗。 肝功能异常和外周血白细胞数较低者，使用本品应慎重。 3.本品不可与其它外用涂抹剂在局部同时使用。