文迪雅 (马来酸罗格列酮片)

硫辛酸胶囊

马来酸罗格列酮。

本品主要成份为，破辛酸

葛兰素史克(天津)有限公司

江苏万禾制药有限公司

国药准字H20020475

国药准字H20100158

经饮食控制和锻炼治疗效果仍不满意的2型糖尿病患者。本品可单独应用，也可与磺脲类或双胍类合用治疗单用磺脲类或双胍类血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

治疗糖尿病多发性周围神经病变。

口服：单药治疗，与磺酰脲类或二甲双胍合并用药时，本品起始用量为一日4mg，单次服用。经12周治疗后，如需要，本品可加量至一日8mg，一日1次或分2次服用。

口服，一次2粒，一日3次；或一次6粒，一日1次。早餐前半小时服用。对于较产重的症状，建议起始先采用注射治疗。由于糖尿病周围神经病变是慢性疾病，一般需长期服用。具体使用时间由医生根据个体特点决定。

对本品过敏者禁用

本品的不良反应如下：(1)胃肠道系统：非常罕见(＜1/10，000)：恶心，呕吐、胃肠疼痛和腹泻。(2)过敏反应：非常罕见(＜1/10，000)：皮肤过敏反应如皮疹，尊麻疹和瘙痒。(3)神经系统：非常罕见(＜1/10，000)：味觉改变或异常。(4)全身反应：非常罕见(＜1/10，000)：由于糖利用的改善，少数病例中出现血糖降低。此时低血糖的症状有眩晕，出汗，头痛和视物异常。如发生上述一项症状。应立即停药。并通知医生，医生会根据程度决定是否继续用药。过敏症状一旦出现，即应停药并通知医生。如发生任何上述未提及的不良反应，请通知医生或药师。

孕妇及哺乳期妇女用药： 只有在谨慎评估利益-风险后。本品才能用于妊娠或哺乳期妇女，生殖毒理学未提示对生育力及胚胎早期发育的影响。胚胎毒性效应不明显，目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和晴乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。儿童用药： 儿童患者用药的安全有效性向未确立。老年用药：老年患者用药的安全有效性向未确立。

经饮食控制和锻炼治疗效果仍不满意的2型糖尿病患者。本品可单独应用，也可与磺脲类或双胍类合用治疗单用磺脲类或双胍类血糖控制不佳的2型糖尿病患者。

治疗糖尿病多发性周围神经病变。

1.本品单独应用甚少引起低血糖(<2%)。 2.对肝脏影响：在治疗2型糖尿病的对比试验中，丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平升高的发生率大于正常3倍。 3.轻至中度浮肿及轻度贫血，皆为老年患者(≥65岁)，较65岁以下者为多见，浮肿发生率为7.5%∶3.5%，贫血为2.5%：1.7%。

肾损害患者单服本品毋需调整剂量。因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。

1. 食物会影响本品的吸收。因此应将硫辛酸和食物分开服用。 2. 长期饮酒是神经病变发生、发展的重要危险因素，可影响本品治疗的成功率，因此建议糖尿病周围神经病变患者尽可能戒酒。无治疗间期内也如此。 3. 由于补充一定的硫辛酸可以降低血糖浓度，因此对于那些带有糖尿病和偏头痛耐受不良者要谨慎。有必要的话，为避免出现低血糖，要进行血糖监控和降血糖药物的剂量调整。