可乐定控释贴

枸橼酸西地那非片

本品主要成分为可乐定。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。

北京克莱斯瑞控释药业有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H11022508

国药准字H20203599

用于高血压病。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

外用，揭去本品保护层，贴于上胸部无毛完好皮肤上。夏季也可贴于耳后乳突处或上臂外侧，每七天在新的皮肤更换新贴片。1．首次剂量：(1)首次均应贴一片。(2)服用其他抗高血药物的患者，不可马上停药，原来的药物剂量应逐渐减少，使用可乐定控释贴三日后才可停服原药。2．剂量调整：用药后四周内为剂量调整期，每周进行一次调整，疗效不佳时可增加一片，最大剂量为同时贴用三片。3．联合用药：贴用最大剂量后，如降压无效开始加用利尿剂氢氯-噻嗪作为二线药物。氢氯-噻嗪起始用量为12.5mg/天，最大药量可增至25mg/天。本品也可

对大多数患者，推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关:年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化，增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%)。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。-项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用利托那韦的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳

已知对可乐定过敏者禁用。

说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题:心血管【见警告-心血管】；勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告-勃起时间延长与阴茎异常勃起】；对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】；听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项-与a受体阻滞剂或抗高血压药物合井用药时的低血压】与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告-与利托那韦合并用药导致的不良反应】与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项-与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】对出血的影响【见注意事项-对出血的影响】有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验:因为临床试验是在差异很大的条件下开展的，不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率，与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较，也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中，3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非，以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明,大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD,100mg/天，按mg/m计算)的16倍和32倍时，器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女：西地那非不适用于女性。有限的数据表明，西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响，以及西地那非对母乳生成影响的信息。儿童用药：西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药：健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生,故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。

用于高血压病。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

用药后部分患者出现口干、倦怠、眩晕等，较少见有头昏、性功能减退、体位性低血压、恶心、呕吐等。长期使用本品有钠潴留，应加服利尿药。

1．为减少局部的皮肤刺激，每次更换贴片时应更换贴用部位。2．在手术期间可乐定控释贴不应停用，手术时应仔细监护血压，手术准备采用可乐定控释贴时医生需考虑应用2~3天后可乐定才能达到治疗浓度。3．从事有潜在危险性工作的病人如操作机器、驾驶车辆应注意可乐定有镇静作用。4．病人未经医生同意不能停药，在敷贴部位发生中重度红斑、局部疮疹或全身性皮疹应立即与医生联系，决定是否取下贴片。5．同时应用可乐定及β阻滞剂者如需停药则应在停用可乐定控释贴前数天先停用β阻滞剂。