克拉霉素胶囊

注射用头孢呋辛钠

克拉霉素。

本品主要成分为头孢呋辛钠，其化学名为(6R,7R)-7-[2-呋喃基（甲氧亚氨基）乙酰氨基]3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。

江苏飞马药业有限公司

EssetiFarmaceuticis.r.l.

国药准字H20046465

H20080467

适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1．鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。2．下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。3．皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。4．急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5．也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

本品可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染：1．呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属、金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染。2．泌尿道感染：由大肠杆菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染，如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。3．皮肤及软组织感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆菌属细菌所致的皮肤及软组织感染，如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。4．败血症：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。5．脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、脑膜炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的脑膜炎。6．淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的单纯性（无合并症）及有合并症的淋病，尤其适用于不宜用青霉素治疗者。7．骨及关节感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的骨及关节感染。本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食管及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。

成人口服，常用量一次250mg，每12小时1次；重症感染者一次500mg，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。儿童口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次；体重12～19kg，一次125mg，每12小时1次；体重20～29kg，一次187.5mg，每12小时1次；体重30～40kg，一次250mg，每12小时1次；根据感染的严重程度应连续服用5～10日。

本品可深部肌肉注射，也可静脉注射或滴注。肌肉注射前，必须回抽无血才可注射。肌肉注射给药时，本品每0.25g用1.0ml无菌注射用水溶解，缓慢摇匀得混悬液后，方可深部肌肉注射。静脉注射:0.25g至少用2.0ml无菌注射用水溶解、0.75g至少用6.0ml无菌注射用水溶解，1.5g至少用12.0ml无菌注射用水溶解，摇匀后再缓慢静脉注射，也可加入静脉输注管内滴注。本品成人常用量为每次0.75g～1.5g，每8小时给药，疗程5～10天。对于生命受到威胁的感染或罕见敏感菌所引起的感染，应每6小时使用1.5g剂量。对于细菌性脑膜炎，使用剂量应每8小时不超过3.0g。对于单纯性淋病应肌注单剂量1.5g，可分注于二侧臀部，并同时口服1g丙磺舒。预防手术感染:术前0.5～1.5小时静脉注射本品1.5g，若手术时间过长，则每隔8小时静脉注射或肌肉注射0.75g剂量。若为开胸手术，应随着麻醉剂的引入，静注1.5g；以后每隔12小时给药一次，总剂量为6g。3个月以上的患儿，每日每公斤体重50～100mg，分3～4次给药。重症感染，每日每公斤体重，用量不低于0.1g，但不能超过成人使用的最高剂量。骨和关节感染，每日每公斤体重0.15g（不超过成人使用的最高剂量），分3次给药。脑膜炎患者每日每公斤体重0.2～0.24g，分3～4次给药。肾功能不全者，应根据肾功能损害的程度来调整用法与用量，推荐调整方法见下表。肾功能不全的患儿，亦应参照下表进行调整。肌酐清除率（ml/min）剂量间隔>200.75~1.5g每8小时10-200.75g每12小时<100.75g每24小时

1．对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。2．孕妇、哺乳妇女期禁用。3．严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。4．某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q－T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

儿童注意事项： 有报道新生儿对头孢菌素有蓄积作用，三个月以下儿童的安全有效性尚未确定，因而不推荐使用。 妊娠与哺乳期注意事项： 无实验证据表明本品可能会引起胚胎致病或胎儿畸形。但正如所有药物一样，妊娠初期应慎用本品。头孢呋辛可从乳汁中分泌，所以哺乳期妇女慎用本品。 老人注意事项： 老年患者肾功能减退，需调整剂量。

适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1．鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。2．下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。3．皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。4．急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5．也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

本品可用于对头孢呋辛敏感的细菌所致的下列感染：1．呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、克雷伯氏杆菌属、金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌及大肠杆菌所引起的呼吸道感染，如中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎和急、慢性支气管炎、支气管扩张合并感染、细菌性肺炎、肺脓肿和术后肺部感染。2．泌尿道感染：由大肠杆菌及克雷伯氏杆菌属细菌所致的尿道感染，如肾盂肾炎、膀胱炎和无症状性菌尿症。3．皮肤及软组织感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、化脓性链球菌、大肠杆菌、克雷伯氏杆菌属及肠道杆菌属细菌所致的皮肤及软组织感染，如蜂窝组织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。4．败血症：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）、肺炎链球菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）及克雷伯氏杆菌属细菌所引起的败血症。5．脑膜炎：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（含氨苄青霉素耐药菌）、脑膜炎奈瑟氏菌及金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的脑膜炎。6．淋病：由淋病奈瑟氏菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的单纯性（无合并症）及有合并症的淋病，尤其适用于不宜用青霉素治疗者。7．骨及关节感染：由金黄色葡萄球菌（青霉素酶产酶菌及非青霉素酶产酶菌）所引起的骨及关节感染。本品可用于术前或术中防止敏感致病菌的生长，减少术中及术后因污染引起的感染。如腹部骨盆及矫形外科手术、心脏、肺部、食管及血管手术、全关节置换手术中的预防感染。

1．主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%～3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。2．可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens—Johnson症。3．偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。4．曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

头孢呋辛的作用机制是抑制细菌细胞壁的合成，使细菌不能生长繁殖。本品具有广谱抗菌作用，对化脓性链球菌、肺炎球菌、葡萄球菌甲氧西林敏感株、卡他莫拉菌、淋球菌、嗜血流感菌等有强大抗菌作用。对大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、变形杆菌属等肠杆菌科细菌亦有良好作用，但绿脓杆菌及其他假单胞菌属、不动杆菌及肠球菌等对本品均耐药。

1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。2.肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟）者，须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次；重症感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。5.本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

1．对青霉素类药过敏者，慎用本品。2．使用本品时，应注意监测肾功能，特别是对接受高剂量的重症患者。3．肾功能不全者应减少每日剂量。4．本品能引起伪膜性肠炎，应警惕。伪膜性肠炎诊断确立后，应给予适宜的治疗。轻度者停药即可，中、重度者应给予液体、电解质、蛋白质补充，并需选用对梭状芽孢杆菌有效的抗生素类药物治疗。5．有报道少数患儿使用本品时出现轻、中度听力受损。6．相容性和稳定性。肌肉注射：用灭菌注射用水配制时，本品混悬液在室温24小时，冰箱5℃保存48小时可保持活性。过了这个期限，任何未用的溶液都应丢弃。静脉注射：用灭菌注射用水配制时，750mg，1.5g配制后的溶液在室温24小时，冰箱5℃保存48小时可保持活性。本品在室温下与以下一些溶液可以24小时内保持相容性，肝素（10～50(/ml），氯化钾（10～40mEq/L），碳酸氢钠，0.9％氯化钠。750mg和1.5gZINACEFADD-Vantage瓶，用50ml或100ml5％葡萄糖注射液，0.9％氯化钠注射液，0.45％氯化钠注射液稀释，可以在室温存放24小时，冰箱存放7天。