氟伐他汀钠胶囊

缬沙坦氨氯地平片(I)

活性成份:氟伐他汀钠化学名称：[R*.S*-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氢-吲哚-2-基]-3.5-二羟-6-庚酸钠分子式：C24H25FN04Na分子量：433.46

缬沙坦氨氯地平

北京诺华制药有限公司

Novartis Farmaceutica S.A.

国药准字H20010518

国药准字J20150135

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

治疗原发性高血压。倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

在开始本品治疗前及治疗期间，患者必须坚持低胆固醇饮食。常规剂量推荐剂量为20或40毫克，每日一次。晚餐时或睡前吞服。要根据个体对药物和饮食治疗的反应以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反应不佳者可增加剂量至40毫克每日两次。给药后，四周内达到最大降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)作用。长期服用持续有效。肾功能不全患者的剂量：由于本品几乎完全由肝脏清除，仅有不到6%的药物进入尿中，因此．对轻至中度肾功能不全的患者不必调整剂量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。

氨氯地平每日1次2.5-10mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-32...

药物不良反应在表1中按照medDRA系统器官分类列出。在每个系统器官分类中，根据其发生率对不良反应进行排列，最常见的不良反应排在首位。在每一个频率组中，将不良反应以严重性程度为序降序排列。此外，采用下列常规分类方法(CIOMSⅢ分类方法)。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药： 育龄妇女 有生育能力的妇女使用本品时应当采取有效的避孕措施。患者使用本品治疗时，如果发生妊娠，应当停止药物治疗。 妊娠 由于HMG-辅酶A还原酶抑制剂减少胆固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的胆固醇衍生物合成减少，若妊娠妇女服用则有可能对胎儿有害。因此，本品禁用于妊娠妇女。 也禁用于未采取可靠避孕措施的育龄妇女。治疗期间如怀孕，应停用本品。 哺乳 哺乳期妇女禁用本品。儿童用药： 仅对9~16岁杂合子家族性高胆固醇血症的青少年患者服用氟伐他汀进行了研究。建议的起始剂量为每天氟伐他汀钠胶囊20mg.可以在6周内逐渐调整到最大剂量，最大剂量为氟伐他汀钠胶囊40mg每天两次或者氟伐他汀钠缓释片80mg每天一次。应当根据治疗目标使用个体和有效性研究的治疗期尚未超过2年。没有儿童人群的药代动力学数据。老年用药： 临床研究已经证明了65岁以上或以下的患者服用本品均为有效的和可耐受的。在老年患者（>65岁）中疗效增强。耐受性没有见底，因此不需调整剂量。

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

治疗原发性高血压。倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

1.低血压：在安慰剂对照试验中，用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者，有0.4%出现过度低血压。肾素-血管紧张素系统处于激活状态的患者（如服用高剂量利尿药血容量和/或盐不足的患者）接受血管紧张素II受体拮抗剂时，可能出现症状性低血压。建议在服用本品前纠正血容量不足的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。在心力衰竭或最近发生心肌梗塞的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者给予缬沙坦，通常会引起血压降低，但是如果能遵守给药指导，通常不需要因为持续的症状性低血压而停止治疗。心力衰竭患者的对照临床试验中，接受缬沙坦治疗的患者低血压发生率为5.5%，安慰剂组为1.8%。在缬沙坦急性心肌梗塞试验（VALIANT）中，心肌梗塞后患者由于低血压引起永久停药的比例在缬沙坦治疗组中为1.4%，在卡托普利治疗组中为0.8%。2.心肌梗塞或心绞痛增加的风险：在开始接受钙通道阻滞剂治疗或在加大剂量时，罕见有患者（特别是在严重梗阻型冠状动脉疾病的患者）心绞痛或急性心肌梗塞的发生频率、持续时间或严重程度增加。此作用的机制尚不清楚。3.肝功能损伤。4.氨氯地平的研究：氨氯地平