博帝 (萘哌地尔片)

度他雄胺软胶囊

主要成份为萘哌地尔。化学名称：(±)-1-[4-(2-甲氧苯基)哌嗪基]-3-(1-萘氧基)-2-丙醇。

本品主要成份为度他雄胺。

贵州益康制药有限公司

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

国药准字H20010672

注册证号H20160515

适用于良性前列腺增生症引起的排尿障碍。

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

成人初始剂量，每日一次，一次一片，睡前服用。

成年人(包括老年人)： 推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应...

对博帝成份有过敏史者禁用。

单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的：（详见说明书）。

孕妇及哺乳期妇女用药：/ 儿童用药：）。  对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者。 孕妇及哺乳期妇女用药：女性禁用本品。 生育力 据报告，度他雄胺能影响健康男性的精液质量（精子数量和精液量减少，精子活动力减弱）（参见[临床试验]）。不能排除男性生育力下降的可能性。  孕妇 如同其它5α-还原酶抑制剂，度他雄胺抑制睾酮转换为二氢睾酮，如果给予怀有男性胎儿的妊娠妇女度他雄胺，可能抑制胎儿外生殖器官的发育（参见 儿童用药：儿童和青少年禁用本品。 老年用药：老年人毋需调整剂量，（

适用于良性前列腺增生症引起的排尿障碍。

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

偶见头昏、起立性眩晕、头重、头疼、耳鸣、便秘、胃部不适、浮肿、寒颤、AST升高和ALT升高。

详见说明书。

1.肝功能损伤者慎用，重症心脑血管疾病患者初次使用博帝时应慎重。 2.博帝服用初期及用量剧增时能引起体位性低血压，导致头昏、起立性眩晕，故高空作业及机动车驾驶员应慎用。 3.服用期间，应注意血压变化，发现血压降低时应酌情减量或停止使用。

）。接受本品0.5mg/天治疗的男性受试者，其精液中可测得少量度他雄胺。 基于动物实验结果，对于男性胎儿，其母亲接触服用本品的患者的精液不会造成不良影响（在妊娠16周周内危险性最大）。但是，如同其它5α-还原酶抑制剂，当患者的配偶怀孕或有怀孕的可能时，建议患者使用避孕套避免其配偶接触精液。 哺乳期妇女 尚不清楚度他雄胺是否经人乳汁排泄。