博思清 (阿立哌唑口崩片)

盐酸舍曲林分散片

本品主要成分为阿立哌唑。化学名称:7-[4-[4-（2，3-二氯苯基）-1-哌嗪基]丁氧基]-3，4-二氢-2（1H）喹啉酮

盐酸舍曲林。

成都康弘药业集团股份有限公司

哈尔滨好博药业有限公司

国药准字H20060522

国药准字H20100046

用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期（4周和6周）对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症。

由使用其它抗精神病药改用本品者：某些患者可以立即停止原先使用的抗精神病药；而另一些患者开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。同时服用抗精神病药的时间应最短。 成人：口服，每日一次。起始剂量为10mg，用药2周后，可根据个体的疗效和耐受性情况逐渐增加剂量，最大可增至30mg。此后，可维持此剂量不变。每日最大剂量不应超过30mg。 服用方法：保持手部干燥，迅速取出药片置于舌面，阿立哌唑口腔崩解片在数秒内即可崩解，不需用水或只需少量水，借吞咽动作入胃起效，患者不应试图将药片分开或咀嚼。

治疗抑郁症：一日1次，5治疗剂量范围为一日50mg～100mg。治疗强迫症：开始剂量为一日一次，逐渐增加至一日100mg～200mg，分次口服。

已知对本品过敏的患者禁用。

禁用于对舍曲林过敏者；禁止与单胺氧化酶抑制剂合用。

用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期（4周和6周）对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症。

在5592例精神分裂症、双相障碍的躁狂和阿尔茨海默氏病性痴呆患者参加的多剂量、上市前试验中，评估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量约为3639病例年。总计1887例阿立哌唑治疗者至少治疗了180天，1251例阿立哌唑治疗者至少治疗了1年。由于患者的特征和其他因素与临床试验不同，因此下列表格中的数据不能用于预测普通医疗实践过程中不良反应的发生率。同样，引用的频率不能与从其他涉及不同治疗、使用和研究者的临床调查中获得的数据进行比较。然而，引用的数据确实可为医师提供某些基础，以评估药物和非药物因素对研究人

1.虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的，但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。2.临床试验资料：在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的多剂量对照临床研究中，与安慰剂组相比，常见的不良反应有：胃肠道：腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。3.代谢及营养：厌食神经系统：眩晕、嗜睡和震颤。精神：失眠生殖系统及乳腺：性功能障碍(主要为男性射精延迟)。4.皮肤及皮下组织：多汗在强迫症患者的双盲，安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。

1体位性低血压因阿立哌唑具有α1-肾上腺素能受体的拮抗作用，可能引起体位性低血压。在阿立哌唑治疗精神分裂症(n=926)的5个短期安慰剂对照试验中，与体位性低血压相关事件的发生率包括：体位性低血压(安慰剂1%、阿立哌唑1.9%)、体位性头晕眼花(安慰剂1%、阿立哌唑0.9%)和昏厥(安慰剂1%、阿立哌唑0.6%)。对于血压体位性显著改变(定义：从仰卧到直立时收缩压至少降低30mmHg)的发生率，阿立哌唑与安慰剂之间无统计学差异(阿立哌唑治疗者中为14%、安慰剂治疗者中为12%)。