磷酸钠盐口服溶液

马来酸氟伏沙明片

磷酸钠盐

本品主要成分马来酸氟伏沙明。化学名称 :(E)-5-甲氧基-4'-三氟甲基苯戊酮-氧-(2-氨乙酰基肟)马来酸盐分子式 :C15H21F3N2O2·C4H4O4分子量 :434.41

海南中盛合美生物制药有限公司

MYLAN LABORATORIES SAS

国药准字H20193229

注册证号H20160193

用于患者结肠X-光线及肠道内窥镜检查前或手术前清理肠道。

1.抑郁发作。2.强迫症(OCD)。

本品用于肠道准备时服药一般分两次，每次服药45ml。第一次服药时间在操作或检查前一天晚上7点，用法采用稀释方案，用750ml以上温凉水稀释后服用。第二次服药时间在操作或检查当天早晨7点（或在操作或检查前至少3个小时），或遵医嘱，用法同第一次。为获得良好肠道准备效果，建议患者在可承受范围内多饮用水。

口服。1.抑郁症：推荐起始剂量为每日1片或2片(以马来酸氟伏沙明计50mg或100mg)，晚上一次服用。建议逐渐增量直至有效。常用有效剂量为每天2片(以马来酸氟伏沙明计100mg)且可根据个人反应调节，个别病例可增至每日6片(以马来酸氟伏沙明计300mg)。若每日剂量超过3片(以马来酸氟伏沙明计150mg)，可分次服用。世界卫生组织要求，患者症状缓解后，继续服用抗抑郁制剂至少6个月。马来酸氟伏沙明用于预防抑郁症复发的推荐剂量为每日2片(以马来酸氟伏沙明计100mg)。2.强迫症：推荐的起始剂量为每日1片(以马来酸氟伏沙明计50mg)，服用3～4天。通常有效剂量在每日2片～6片(以马来酸氟伏沙明计100mg～300mg)之间。应逐渐增量直至达到有效剂量。成人每日最大剂量为6片(以马来酸氟伏沙明计300mg)，8岁以上儿童和青少年每日最大剂量为4片(以马来酸氟伏沙明计200mg)。单剂量口服可增至每日3片(以马来酸氟伏沙明计150mg)，睡前服，若每日剂量超过3片(以马来酸氟伏沙明计150mg)，可分2～3次服。如已获得良好的治疗效果，可继续应用此根据个人反应调整的剂量。如果服药10周内症

1.同其他药品一样，马来酸氟伏沙明可能有不良反应。如果您注意到发生说明书中没有提到的不良反应，请通知医生或药剂师。2.马来酸氟伏沙明治疗中最常见的不良反应是恶心，有时伴呕吐，服药2周后通常会消失。其它在临床研究中观察到的不良事件的发生频率如下所示，通常它们与疾病本身有关，不一定与本品相关。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：有限的妊娠暴露病例资料显示马来酸氟伏沙明对妊娠无不利影响。迄今为止，没有其它相关的流行病学资料。动物繁殖实验未发现高剂量马来酸氟伏沙明影响生殖、生殖能力或对后代有致畸作用。妊娠期妇女应谨慎给药。当氟伏沙明剂量显著高于最大人类推荐剂量（约为4倍）时，使动物生育力受损、胚胎仔胎死亡增加、仔胎体重下降和仔胎眼睛异常（折叠视网膜）发生率增加。对于人类的潜在危险不详。曾有个案报道称妊娠后期服用马来酸氟伏沙明，新生儿出现撤药症状。妊娠末三个月暴露于SSRls的一些新生儿出现喂养和/或呼吸困难、癫痫发作、体温不稳定、低血糖、震颤、肌张力异常、神经过敏和持续哭闹，可能需要延长住院时间。马来酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期妇女禁用。儿童用药：除强迫症患者之外，马来酸氟伏沙明不应用于18岁以下儿童和青少年的治疗。在临床试验中，与安慰剂治疗组相比，应用抗抑郁药治疗的儿童和青少年的自杀相关行为（自杀企图和自杀想法）和敌意（主要为攻击、对抗行为和愤怒）的发生更为频繁。如果基于临床需要决定采取治疗，应当严密监测患者有无自杀症状的表现。此外，在儿童和青少年中涉及生长、成熟和认知行为发展的长期

用于患者结肠X-光线及肠道内窥镜检查前或手术前清理肠道。

1.抑郁发作。2.强迫症(OCD)。

1.警告急性磷酸盐肾病和肾功能损害：服用本品可能引起罕见但严重的急性磷酸盐肾病和肾功能损害。据报道，患者在内镜检查前和术前使用磷酸钠盐制剂清洗肠道可能发生肾损害和急性磷酸盐肾病（即肾钙质沉着），并导致短暂或永久性肾功能损害（肾功能衰竭），部分患者需要进行透析和/或移植。上述不良反应多数发生在服用高血压药物（如血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂）、或利尿剂、非甾体抗炎药的患者当中。建议肾功能损害、正在接受可能引起肾小管滤过率下降的治疗或可能导致脱水的治疗（如利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂、非甾体抗炎药）的高风险患者应慎用本品，此类患者应在做通便准备和适当处理前需补足水分。惊厥：据报道，先前无惊厥病史的患者使用磷酸钠盐后可以发生罕见的阵发性痉挛和意识丧失。惊厥与电解质紊乱和血浆低渗透压有关。建议本品慎用于易于发生惊厥的高风险患者，如有惊厥病史、合并使用抗抑郁药物、戒断酒精及苯二氮类药物、低钠血症患者。心律失常：据报道，患者使用磷酸钠盐后可能发生严重和罕见的心律失常和部分QT间期延长。QT间期延长与电解质紊乱有关（如低钾和低钠血症）。建议本品慎用于易于发生心律失常的高风险患者，如有心肌病和难以控制心率失常病史、QT间期延长、近期发生心梗的患者。此类患者用药时建议在用药前和检查后使用心电图全程密切监测。2.上市前和上市后不良反应通过上市前临床试验观察，服用磷酸钠盐制剂或本品最常见的（≥2%）不良反应为腹胀、恶心、腹痛、呕吐，还可能会出现用药期间和用药后的短暂的电解质紊乱（高/低磷酸盐血症、低钙血症、低钾血症、高钠血症和脱水）、乏力、眩晕、过敏反应、肝功能检查ALT，AST升高、肛门刺激症状。偶见流涎。上市后报告可发生变态反应（皮疹、紫癜、水肿和口唇感觉异常等）、急性磷酸盐肾病、肾功能衰竭、惊厥、心律失常。

1.自杀倾向：抑郁症与自杀想法、自杀企图和自杀事件的风险增加相关。这些风险直至病情明显缓解前持续存在。通常的临床经验是症状出现后不久自杀相关行为风险最高，并且在康复的早期阶段可能还会增加。因此对患者应当严密监测，尤其在抗抑郁药治疗开始时或剂量调整的任何时间，直至观察到症状改善。强迫症也可能与自杀相关事件风险增加相关。因此对这些患者应予以同样的防范。 有自杀相关事件史的患者和那些在开始治疗前显示有明显自杀意向的患者可能存在自杀想法和自杀企图的较高风险。应当告知患者（及其看护者）监测自杀相关行为出现的必要性，并且如果这些症状发生，需要立即求诊。 据报道，使用抗抑郁药治疗抑郁症以及其他精神性或非精神性适应症时，成人或儿科患者会出现焦虑、激动、恐慌发作、失眠、易激惹、敌对、攻击性、冲动性、静坐不能（精神运动不安宁）、轻躁狂和躁狂。虽然这些症状的出现与抑郁加重和（或）出现自杀冲动间尚未确定有因果联系，但有担心认为上述症状有可能是出现自杀的前兆。 如果抑郁持续加重、或正表现有自杀或正表现出的症状可能是抑郁加重或自杀前兆，特别是当这些症状是严重的、突然出现的或不同于患者呈现的症状谱时，应考虑改变治疗