磷酸钠盐口服溶液

左炔诺孕酮肠溶胶囊

磷酸钠盐

本品每粒胶囊含主要成份左炔诺孕酮1．5毫克，辅料为乳糖、聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、玉米淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁。

海南中盛合美生物制药有限公司

浙江仙琚制药股份有限公司

国药准字H20193229

国药准字H20080459

用于患者结肠X-光线及肠道内窥镜检查前或手术前清理肠道。

用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

本品用于肠道准备时服药一般分两次，每次服药45ml。第一次服药时间在操作或检查前一天晚上7点，用法采用稀释方案，用750ml以上温凉水稀释后服用。第二次服药时间在操作或检查当天早晨7点（或在操作或检查前至少3个小时），或遵医嘱，用法同第一次。为获得良好肠道准备效果，建议患者在可承受范围内多饮用水。

口服。在房事后72小时内服一粒。本品越早服用越好。本品可在月经周期任何时间服用。

偶有轻度恶心、呕吐，一般不需处理，可自行消失；如症状较重应向医师咨询。

用于患者结肠X-光线及肠道内窥镜检查前或手术前清理肠道。

用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

1.警告急性磷酸盐肾病和肾功能损害：服用本品可能引起罕见但严重的急性磷酸盐肾病和肾功能损害。据报道，患者在内镜检查前和术前使用磷酸钠盐制剂清洗肠道可能发生肾损害和急性磷酸盐肾病（即肾钙质沉着），并导致短暂或永久性肾功能损害（肾功能衰竭），部分患者需要进行透析和/或移植。上述不良反应多数发生在服用高血压药物（如血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂）、或利尿剂、非甾体抗炎药的患者当中。建议肾功能损害、正在接受可能引起肾小管滤过率下降的治疗或可能导致脱水的治疗（如利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂、非甾体抗炎药）的高风险患者应慎用本品，此类患者应在做通便准备和适当处理前需补足水分。惊厥：据报道，先前无惊厥病史的患者使用磷酸钠盐后可以发生罕见的阵发性痉挛和意识丧失。惊厥与电解质紊乱和血浆低渗透压有关。建议本品慎用于易于发生惊厥的高风险患者，如有惊厥病史、合并使用抗抑郁药物、戒断酒精及苯二氮类药物、低钠血症患者。心律失常：据报道，患者使用磷酸钠盐后可能发生严重和罕见的心律失常和部分QT间期延长。QT间期延长与电解质紊乱有关（如低钾和低钠血症）。建议本品慎用于易于发生心律失常的高风险患者，如有心肌病和难以控制心率失常病史、QT间期延长、近期发生心梗的患者。此类患者用药时建议在用药前和检查后使用心电图全程密切监测。2.上市前和上市后不良反应通过上市前临床试验观察，服用磷酸钠盐制剂或本品最常见的（≥2%）不良反应为腹胀、恶心、腹痛、呕吐，还可能会出现用药期间和用药后的短暂的电解质紊乱（高/低磷酸盐血症、低钙血症、低钾血症、高钠血症和脱水）、乏力、眩晕、过敏反应、肝功能检查ALT，AST升高、肛门刺激症状。偶见流涎。上市后报告可发生变态反应（皮疹、紫癜、水肿和口唇感觉异常等）、急性磷酸盐肾病、肾功能衰竭、惊厥、心律失常。

本品为紧急避孕药，避孕机制是显著抑郁排卵和阻止孕卵着床，并使宫颈黏液稠度增加，精子穿透阻力增大，从而发挥紧急避孕作用。

1.本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药，不是引产药。 2.本品不宜作为常规避孕药，服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。 3.虽然本品为肠溶胶囊，但无临床研究资料显示可减少呕吐的发生，也无资料显示呕吐后可减少补服。如服药后2小时内发生呕吐，且呕吐物中有胶囊，应立即补服一粒。 4.本品可能使下次月经提前或延迟，如逾期一周月经仍未来潮，应即到医院检查，以排除妊娠。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.将此药品放在儿童不能接触的地方。 7.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。