磷酸钠盐口服溶液

双氯芬酸钠缓释片

磷酸钠盐

本品主要成分为：双氯芬酸钠；化学名: 2-[ (2, 6-二氯苯基)氨基]苯乙酸钠；分子量: 318. 13

海南中盛合美生物制药有限公司

浙江迪耳药业有限公司

国药准字H20193229

国药准字H20083921

用于患者结肠X-光线及肠道内窥镜检查前或手术前清理肠道。

用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作明或持续性的关节肿痛症状；②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

本品用于肠道准备时服药一般分两次，每次服药45ml。第一次服药时间在操作或检查前一天晚上7点，用法采用稀释方案，用750ml以上温凉水稀释后服用。第二次服药时间在操作或检查当天早晨7点（或在操作或检查前至少3个小时），或遵医嘱，用法同第一次。为获得良好肠道准备效果，建议患者在可承受范围内多饮用水。

口服，本品须整片吞服，勿嚼碎。一次0.1g(1片)，一日一次，或遵医嘱。

不良反应发生率:常见>10%; 偶见>1%~ 10%;罕见>0. 001%~1%;个例 偶见:上腹疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛、消化不良、胀气和厌食。 罕见: 胃肠道出血(呕血、黑便、血性腹泻)、伴有或不伴有出血或穿孔的胃或肠道溃疡。 个例:溃疡性口炎、舌炎、食道损伤、膈样肠狭窄、低位肠道疾病(如非特异性出血性结肠炎、溃疡性结肠炎或克隆氏病加重)、便秘、胰腺炎。中枢(外周)神经系统: 偶见:头痛、头晕、晕眩。罕见:乏力。 个例: 感觉障碍(包括感觉异常、 记忆障碍、定向障碍)、失眠、 烦躁、惊厥、抑郁、焦虑、恶梦、震颤、精神病反应、非感染性脑膜炎。特殊感觉: 个例:视觉障碍(视觉模糊、复视)、听觉损伤、耳鸣、味觉障碍。皮肤: 偶见:皮疹。罕见:荨麻疹。 个例疱疹、湿疹、多形性红斑、Stevens-Johnson氏综合征、Lyell氏综合征 (急性毒性表皮松解)、红皮病(表皮脱落性皮炎)、脱发、光敏反应、紫癜(包括:过敏性紫癜)。肾: 罕见:水肿。 个例:急性肾功能衰竭、泌尿系统异常如:血尿、蛋白尿、间质性肾炎、肾病综合征、肾乳头坏死。肝: 偶见:血清转氨酶增高(SGOT, SGPT

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。儿童用药：14岁以下的儿童不推荐使用本品。老年用药：遵医嘱用药，茵本品可致或加重老年人胃肠道出血、溃疡盒穿孔，须慎用。

用于患者结肠X-光线及肠道内窥镜检查前或手术前清理肠道。

用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作明或持续性的关节肿痛症状；②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

1.警告急性磷酸盐肾病和肾功能损害：服用本品可能引起罕见但严重的急性磷酸盐肾病和肾功能损害。据报道，患者在内镜检查前和术前使用磷酸钠盐制剂清洗肠道可能发生肾损害和急性磷酸盐肾病（即肾钙质沉着），并导致短暂或永久性肾功能损害（肾功能衰竭），部分患者需要进行透析和/或移植。上述不良反应多数发生在服用高血压药物（如血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂）、或利尿剂、非甾体抗炎药的患者当中。建议肾功能损害、正在接受可能引起肾小管滤过率下降的治疗或可能导致脱水的治疗（如利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂、非甾体抗炎药）的高风险患者应慎用本品，此类患者应在做通便准备和适当处理前需补足水分。惊厥：据报道，先前无惊厥病史的患者使用磷酸钠盐后可以发生罕见的阵发性痉挛和意识丧失。惊厥与电解质紊乱和血浆低渗透压有关。建议本品慎用于易于发生惊厥的高风险患者，如有惊厥病史、合并使用抗抑郁药物、戒断酒精及苯二氮类药物、低钠血症患者。心律失常：据报道，患者使用磷酸钠盐后可能发生严重和罕见的心律失常和部分QT间期延长。QT间期延长与电解质紊乱有关（如低钾和低钠血症）。建议本品慎用于易于发生心律失常的高风险患者，如有心肌病和难以控制心率失常病史、QT间期延长、近期发生心梗的患者。此类患者用药时建议在用药前和检查后使用心电图全程密切监测。2.上市前和上市后不良反应通过上市前临床试验观察，服用磷酸钠盐制剂或本品最常见的（≥2%）不良反应为腹胀、恶心、腹痛、呕吐，还可能会出现用药期间和用药后的短暂的电解质紊乱（高/低磷酸盐血症、低钙血症、低钾血症、高钠血症和脱水）、乏力、眩晕、过敏反应、肝功能检查ALT，AST升高、肛门刺激症状。偶见流涎。上市后报告可发生变态反应（皮疹、紫癜、水肿和口唇感觉异常等）、急性磷酸盐肾病、肾功能衰竭、惊厥、心律失常。

1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应．其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎。克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发牛胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时问达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状。医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取