磷酸钠盐口服溶液

匹维溴铵片

磷酸钠盐

本品主要成份为匹维溴铵。

海南中盛合美生物制药有限公司

北京福元医药股份有限公司

国药准字H20193229

国药准字H20133036

用于患者结肠X-光线及肠道内窥镜检查前或手术前清理肠道。

对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备。

本品用于肠道准备时服药一般分两次，每次服药45ml。第一次服药时间在操作或检查前一天晚上7点，用法采用稀释方案，用750ml以上温凉水稀释后服用。第二次服药时间在操作或检查当天早晨7点（或在操作或检查前至少3个小时），或遵医嘱，用法同第一次。为获得良好肠道准备效果，建议患者在可承受范围内多饮用水。

成人:常用推荐剂量3-4片/天，少数情况下，如有必要可增至6片/天。为钡灌肠做准备时，应于检查前三天开始用药，剂量为4片/天。切勿咀嚼或掰碎药片，宜在进餐时用水吞服。不要在卧位时或临睡前服用。

极少数人中观察到轻微的胃肠不适。极个别人出现皮疹样过敏反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验中未见致畸作用，在临床应用中，目前尚缺乏评价匹维溴铵的致畸或胎儿毒性作用的充足资料，故妊娠期间禁止服用。另外在妊娠晚期摄入溴化物，可能影响新生儿神经系统 （低张和镇静）。由于尚无是否进入乳汁的相关资料，哺乳期间应避免服用。儿童用药：因临床数据不足，本品不推荐给儿童使用。老年用药：据现有资料，本品可用于老年患者。

用于患者结肠X-光线及肠道内窥镜检查前或手术前清理肠道。

对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适；对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛；为钡灌肠做准备。

1.警告急性磷酸盐肾病和肾功能损害：服用本品可能引起罕见但严重的急性磷酸盐肾病和肾功能损害。据报道，患者在内镜检查前和术前使用磷酸钠盐制剂清洗肠道可能发生肾损害和急性磷酸盐肾病（即肾钙质沉着），并导致短暂或永久性肾功能损害（肾功能衰竭），部分患者需要进行透析和/或移植。上述不良反应多数发生在服用高血压药物（如血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂）、或利尿剂、非甾体抗炎药的患者当中。建议肾功能损害、正在接受可能引起肾小管滤过率下降的治疗或可能导致脱水的治疗（如利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂、非甾体抗炎药）的高风险患者应慎用本品，此类患者应在做通便准备和适当处理前需补足水分。惊厥：据报道，先前无惊厥病史的患者使用磷酸钠盐后可以发生罕见的阵发性痉挛和意识丧失。惊厥与电解质紊乱和血浆低渗透压有关。建议本品慎用于易于发生惊厥的高风险患者，如有惊厥病史、合并使用抗抑郁药物、戒断酒精及苯二氮类药物、低钠血症患者。心律失常：据报道，患者使用磷酸钠盐后可能发生严重和罕见的心律失常和部分QT间期延长。QT间期延长与电解质紊乱有关（如低钾和低钠血症）。建议本品慎用于易于发生心律失常的高风险患者，如有心肌病和难以控制心率失常病史、QT间期延长、近期发生心梗的患者。此类患者用药时建议在用药前和检查后使用心电图全程密切监测。2.上市前和上市后不良反应通过上市前临床试验观察，服用磷酸钠盐制剂或本品最常见的（≥2%）不良反应为腹胀、恶心、腹痛、呕吐，还可能会出现用药期间和用药后的短暂的电解质紊乱（高/低磷酸盐血症、低钙血症、低钾血症、高钠血症和脱水）、乏力、眩晕、过敏反应、肝功能检查ALT，AST升高、肛门刺激症状。偶见流涎。上市后报告可发生变态反应（皮疹、紫癜、水肿和口唇感觉异常等）、急性磷酸盐肾病、肾功能衰竭、惊厥、心律失常。

食管、胃及十二指肠溃疡者慎用，如果您有疑问，请咨询医师或药剂师。 为避免可能的药物相互作用，请告诉医师或药剂师您正在接受的其他医药治疗。 如正在服药期间发现妊娠，请向医生咨询，由医生判断是否继续治疗。 哺乳期间，不建议使用本品 建议孕期不使用本品 通常在孕期或哺乳期，服用任何药物之前，应首先咨询医生或药剂师。