康乐鼻炎片

醋甲唑胺片

苍耳子、辛夷、白芷、穿心莲、黄芩、广藿香、麻黄、防风、牡丹皮、薄荷脑、马来酸氯苯那敏。

本品主要成分为醋甲唑胺。化学名称：N－（4－甲基－2－氨基磺酰基－△2－1，3，4－噻二唑啉－5－亚基）－乙酰胺。分子式：C5H8N4O3S2分子量：236.28

广西厚德大健康产业股份有限公司

杭州仟源保灵药业有限公司

国药准字Z20063821

国药准字H20000035

疏风清热、活血驱瘀、祛湿通窍。用于外感风邪、胆经郁热、脾胃湿热而致的伤风鼻塞、鼻窒、鼻鼽、鼻渊(急、慢性鼻炎，过敏性鼻炎，鼻窦炎)

降眼压药。醋甲唑胺适用于慢性开角型青光眼、继发性青光眼。也适用于急性闭角型青光眼的术前治疗。

口服，一次4片，一日3次。

成人口服初始用药时，用25mg，一日二次，这一剂量常可使眼压下降4～5mmHg，且副作用最小。如用药后降眼压效果不理想，剂量可加大为50mg，一日二次。

本品含有马来酸氯苯那敏（扑尔敏）其禁忌为： 1.新生儿或早产儿禁用； 2.癫痫患者； 3.接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者； 4.对本品高度过敏者。 【注意事项】 一.本品是中西复方制剂，

1.本品属磺胺类药物，可能引起磺胺类药物的皮肤不良反应严重皮疹(参见[警示语])。 曾有报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)。停药后大部分病人可以恢复，但一些患者经历了不可逆性斑痕。 在全球范围内的上市后经验中，SJS/TEN病例报告数量太少，尚不能精确估计其发生率。 一项对1995-2012年醋甲唑胺引起的SJS/TEN国内外文献荟萃分析表明，该ADR可能具有种族倾向性，已知27个病例均来自亚裔人种，欧美未见类似病例，其中16例患者进行了HLA基因型测定，其中15例为HLA-B59基因型，提示醋甲唑胺相关SJS/TEN具有基因敏感性。 有建议认为以下情况会增加出现SJS/TEN的风险，但尚未得到证实：(1)超过本品的推荐初始剂量，(2)超说明书推荐剂量使用，(3)合用本品和糖皮质激素。 2.除严重皮疹外，本品其他不良反应大多发生于治疗早期，包括感觉异常，尤其是四肢末端的麻木感；听力障碍或耳鸣；疲劳；不适；食欲减退；味觉失常；胃肠功能紊乱如恶心、呕吐和腹泻；多尿；以及间断性嗜睡和意识模糊。也可能会

孕妇及哺乳期妇女用药：本品可引起啮齿类动物畸形，孕妇应避免服用。尚不清楚本品是否分泌至乳液中，哺乳期妇女若需用本品治疗，应停止哺乳。儿童用药：本品对儿童的安全性和疗效尚不清楚。老年用药：老年人和成年人对本品有很好的耐受性，故本品适用于老年患者。

疏风清热、活血驱瘀、祛湿通窍。用于外感风邪、胆经郁热、脾胃湿热而致的伤风鼻塞、鼻窒、鼻鼽、鼻渊(急、慢性鼻炎，过敏性鼻炎，鼻窦炎)

降眼压药。醋甲唑胺适用于慢性开角型青光眼、继发性青光眼。也适用于急性闭角型青光眼的术前治疗。

尚不明确。

一.本品是中西复方制剂，鉴于尚无充分的临床研究数据证实本复方制剂可以减轻或消除其中化学药品的不良反应或其他应当注意的事项，故在此列出与所含化学药品的相关内容，以提示医患在使用本品时予以关注。 本品含有马来酸氯苯那敏，马来酸氯苯那敏属于烃胺类组胺药物，单药使用马来酸氯苯那敏口服每次4~8mg,一日3次。 二.马来酸氯苯那敏有下列需要注意的问题： （1）对其他抗组胺药或下列药物过敏者，也可能对本药过敏，如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟异丙肾上腺素（羟喘）、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对碘过敏者对本品可能也过敏。 （2）下列情况慎用：婴幼儿；孕妇；膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄；青光眼（或有青光眼倾向者）；心血管疾病；高血压、高血压危象、低血压；甲状腺机能亢进；前列腺肥大体征明显者；肝功能不良者不易长期服用；哺乳期妇女；哮喘患者；慢性过敏反应患者不宜长期单独使用，以免产生耐药性。 （3）本品不可应用于下呼吸道感染和哮喘发作的患者（因可使痰液变稠而加重疾病）。 （4）用药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器、高空作业，参赛前的运动员不宜服用。 （5）老年人对本药反应敏感，应注意适当减量。 三、马来酸氯苯那敏有下列不良反应： （1）少数可见嗜睡、疲劳、乏力、胸闷、咽喉痛，心悸或皮肤瘀斑、出血倾向，痰液粘稠等。 （2）少数出现药物过敏反应，如瘙痒、皮疹、胃肠道过敏反应，甚至出现血像改变。 （3）个别使用后不出现困倦感，而又失眠、烦躁等中枢兴奋症状，甚至可能诱发癫痫。 马来酸氯苯那敏药物相互作用： （1）同时饮酒或服用中枢神经抑制药，可使抗组胺药效增强。 （2）本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、氟哌啶醇、吩噻嗪类以及拟交感神经药等的作用。 （3）奎尼丁和本品同用，其类似阿托品样的效应加剧。 （4）本品和三环类抗抑郁药物同用时，可使后者增效。 马来酸氯苯那敏药物过量： 可致排尿困难或排尿痛、头晕、头痛、口腔鼻喉部干燥、恶心、腹痛、皮疹；儿童易发生烦躁、焦虑、入睡困难和神经过敏。

1.本品为磺胺类药物，对磺胺类药物罕见的严重反应会造成死亡，包括Stevens-Jonhnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、爆发型肝坏死、粒细胞缺乏、再障以及血液恶液质。 2.Stevens-Jonhnson综合征（SJS，又称重症多项红斑，重型多形渗出性红斑）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）在我国已有报道。目前可用HLA-59基因型检测来预测醋甲唑胺所致SJS/TEN，除HLA-基因型外，不排除SJS/TEN与给药方式，联合用药及患者个人身体状态等因素有关。研究表明，皮肤过敏试验不能用于预测此类ADR的发生。醋甲唑胺和磺胺类药物可能也不存在交叉过敏现象。有条件的机构可以进行HLA-59基因检测，评价患者是否使用使用。 醋甲唑胺诱发SJS/TEN临床表现为躯干、四肢、眼、嘴唇、口腔等部位出现红斑、破损、继而皮肤及粘膜病变迅速发展并扩散至全身，破损逐渐发展为大疱，自发性破裂，最后干燥结痂或糜烂。 本品用药后，应密切关注皮肤不良反应，当患者出现SJS/TEN症状时，应立即停用本品，并尽快安排患者住院治疗，以减少并发症。 3.再次服用磺胺时，可能发生过敏反应。如果过敏反应或其它严重的反应出