盐酸伊托必利片

拉莫三嗪片

本品主要成份为盐酸伊托必利。

拉莫三嗪。

上海雅培制药有限公司

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

国药准字J20160075

H20140478

本品适用于因胃肠动力减慢 (如功能性消化不良、慢性胃炎等所致) 引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。

拉莫三嗪片，适应症为癫痫： 对12岁以上儿童及成人的单药治疗

成人常用剂量为一次50mg，每日三次，餐前口服。根据患者年龄和症状可相应调整剂量...

单药治疗 12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25 mg，每日一次，连服2周 ...

1、休克和过敏性样反应：使用本品可能会发生休克和过敏性样反应，故应密切观察。若出现低血压、呼吸困难、喉水肿、荨麻疹、脸色苍白和出汗等任何休克和过敏性样反应的征兆，应停药，采取适当的治疗措施。 2、肝功能异常和黄疸：使用本品可能会发生伴AST，ALT和γ-GTP等增高的肝功能异常和黄疸，故应密切观察。若有异常现象发生，应停药，采取适当的治疗措施。（详见说明书）

在本药作为单药治疗的试验中，不良反应的报导包括头痛、疲倦、皮疹、恶心、头晕、嗜睡和失眠。在临床双盲、添加试验中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%，服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹，通常在治疗开始的前8周出现，停用拉莫三嗪后消失。罕见的、严重的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解（Lyell综合征）已经有报道，后者会引发高死亡率。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.由于尚未确认妊娠妇女给药的安全性，对于孕妇或有妊娠可能的妇女，只有确认其治疗上的有益性高于危险性时才可以给药。 2.由于已有报告在动物实验（大白鼠）中向乳汁中转移，因而服用本药物时应当避免哺乳。 儿童用药：儿童应用本品的安全性尚未确定。 老年用药：由于一般老年患者生理机能低下，容易出现副作用，应当进行充分观察，确认出现副作用时，应当慎重给药、减量或停止给药。

本品适用于因胃肠动力减慢 (如功能性消化不良、慢性胃炎等所致) 引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。

拉莫三嗪片，适应症为癫痫： 对12岁以上儿童及成人的单药治疗

本品具多巴胺D2受体阻滞和乙酰胆碱酯酶抑制的双重作用，通过刺激内源性乙酰胆碱释放并抑制其水解而增强胃和十二指肠运动，促进胃排空，并具有中度镇吐作用。

1、本品能增强乙酰胆碱的作用，必须谨慎使用。 2、本品使用中若出现心电图QTC间期延长，应停药。 3、虽然未证实本品对驾驶和操作机器的能力有影响，但由于偶尔可发生眩晕和激动，故应注意药物对人体机敏性的影响。

曾有皮肤不良反应的报告，一般发生在拉莫三嗪(利必通)开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的。但是，曾罕见严重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和毒性上皮坏死溶解(TEN)的报道(参见[不良反应])。严重皮疹如SJS综合征，在成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下儿童发生的危险高于成人。有研究表明12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300～1:100 (参见[不良反应])。儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在本品治疗的前8周， 如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：－拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量(参见[用法用量])。－同时应用丙戊酸钠(参见[用法用量])。出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估，并立即停用拉莫三 嗪，除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状， 包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别；罕见弥漫性血管内凝血(DI