盐酸帕罗西汀片

盐酸普拉克索片

盐酸帕罗西汀

盐酸普拉克索。化学名称为：一水合二盐酸（S）-2-氨基-4，5，6，7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑=盐酸普拉克索一水合物

中美天津史克制药有限公司

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

国药准字H10950043

注册证号H20140918

治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状：乏力，睡眠障碍，对日常活动缺乏兴趣和愉悦感，食欲减退。

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg，详见说明书。

口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服匆咀嚼。

口服用药，用水吞服，伴随或不伴随进食均可。一天三次。初始治疗：起始剂量为每日0.375mg，然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受，应增加剂量以达到最大疗效。其余请详见说明书。

下面所列的不良反应中，有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少，—般不会导致停止治疗。下面按系统器官分类及发生率列出了药物不良反应。发生率的定义为：很常见 (≥1/10) ，常见 (＞1/100，＜1/10) ，不常见 (＞1/1000，＜1/100) ，罕见 (＞1/10000，＜1/1000) ，很罕见 (＜1/10000) ，包括个别报道。常见和不常见事件的发生率—般根据临床试验中帕罗西汀治疗组病人 (＞8000) 人群的安全性汇总资料来判断，一般是指与安慰剂组相比额外增多的发生率。罕见和很罕见事件一般根据上市后资料来判断，是指报告率而不是真正的发生率。

基于汇总的安慰剂对照试验，其中包括1351名服用本品的患者和1131名服用安慰剂的患者，分析显示两组都经常发生不良事件。88%服用本品的患者和83.6%服用安慰剂的患者至少报告过一起不良事件。当本品日剂量高于1.5mg(见[用法用量])时嗜睡的发生率增加。其他详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未研究本品对人类妊娠期和哺乳期的影响。本品对大鼠和家兔没有致畸作用，但在母体毒性剂量下对大鼠具有胚胎毒性。妊娠期禁止用本品，除非确实必要，只有当潜在益处大于对胎儿的潜在风险时，才可以使用。由于本品治疗抑制人体内催乳素分泌，因此具有抑制泌乳作用。尚未研究本品是否分泌到女性乳汁。在大鼠乳汁中活性物质相关的放射性浓度高于血浆中的浓度。由于缺乏人类数据，哺乳期间不应使用本品。但是如果不可避免使用本品，应该停止哺乳。尚未研究本品对人类生殖的影响。如同预期的一样，作为多巴胺受体激动剂，在动物试验中本品影响动情周期和降低雌性动物的生殖力。但是这些研究并未显示本品对雄性动物生殖力有直接或间接的损害作用。儿童用药：由于缺少安全性和有效数据，不建议在儿童和18岁以下青少年中使用本品。老年用药：大于65岁的受试者与年轻人的受试者相比，口服本品的总清除率大约低30%，因为其肾清除率下降是由于肾功能与年龄增长相关的减退。这导致消除半衰期大约从8.5小时增加到12小时。在柏金森病患者的临床研究中，38.7%的患者年龄超过65岁。老年的年轻患者之间的疗效或安全性无明显差异，除了老年患者与本品

治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状：乏力，睡眠障碍，对日常活动缺乏兴趣和愉悦感，食欲减退。

本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达0.75mg，详见说明书。

盐酸帕罗西汀为抗抑郁药，是强效、高选择性的5-HT再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-HT浓度升高，增强中枢5-羟色胺能神经。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，与毒蕈碱受体或α1-、α2-、β-肾上腺素受体、多巴胺2受体(D2)、5-羟色胺1、2受体（5-HT1、5-HT2)和组胺H1受体几乎无亲和力。对单胺氧化酶无抑制作用。

警告