注射用更昔洛韦

聚甲酚磺醛溶液

本品主要成份更昔洛韦。

本品主要成份为聚甲酚磺醛。化学名称:亚甲基二(羟基甲基苯磺酸)聚合物分子式:[C8H8O4S]n分子量:(200.212)n

珠海同益制药有限公司

Takeda GmbH

国药准字H20067761

注册证号H20140836

1. 适用于免疫缺陷患者(包括艾滋病患者)并发巨细胞病毒视网膜炎的诱导期和维持期治疗。 2. 亦可用于接受器官移植的患者预防巨细胞病毒感染及用于巨细胞病毒血清试验阳性的艾滋病患者预防发生巨细胞病毒疾病。

1.妇科:用于局部治疗宫颈及阴道的局部炎症(如细菌、滴虫和霉菌感染引起的白带增多)，尖锐湿疣、使用子宫托造成的压迫性溃疡等。用于宫颈息肉切除或活检后的止血。2.外科和皮肤科:加速烧伤后坏死组织脱落，促进愈合过程(如小面积烧伤、肢体溃疡、褥疮、慢性炎症、尖锐湿疣等)。3.耳鼻喉科:用于局部治疗口腔粘膜和齿龈的炎症；口腔溃疡、扁桃体切除后及鼻出血的止血。

1.诱导期：静脉滴注按体重一次5mg/kg，每12小时1次，每次静滴1小时以上，疗程14～21日，肾功能减退者剂量应酌减。肌酐清除率为50～69ml/分钟时，每12小时静脉滴注2.5mg/kg；肌酐清除率为25～49ml/分钟时，每24小时静脉滴注2.5mg/kg；肌酐清除率为10～24ml/分钟时，每24小时静脉滴注1.25mg/kg；肌酐清除率10ml/分钟时，每周给药3次，每次1.25mg/kg于血液透析后给予。2.维持期：静脉滴注按体重一次5mg/kg，一日1次，静滴1小时以上。肾功能减退者按肌酐清除率调整剂量：肌酐清除率为50～69ml/分钟时，每24小时静脉滴注2.5mg/kg；肌酐清除率为25～49ml/分钟时，每24小时静脉滴注1.25mg/kg；肌酐清除率为10～24ml/分钟时，每24小时静脉滴注0.625mg/kg；肌酐清除率10ml/分钟时，每周给药3次，每次0.625mg/kg于血液透析后给予。3.预防用药：静脉滴注按体重一次5mg/kg，滴注时间至少1小时以上，每12小时1次，连续7～14日；继以5mg/kg，一日1次，共7日。本品静脉滴注时，配制方法如下：首先根据患者体重确定使用剂量，用适量注射用水或氯化钠注射液使之溶解，再注入氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液或复方乳酸钠注射液100ml中，滴注液浓度不得大于10mg/ml。

1.妇科：用于阴道冲洗时,聚甲酚磺醛溶液应按1：5的比例以水稀释,而用于局部涂抹或敷贴时则无需稀释,通常敷贴每周进行1-2次。治疗前先彻底清洁宫颈及宫颈管,去除分泌物。为此可将浸有聚甲酚磺醛溶液的棉签插入宫颈管,转动数次取出,然后再将浸有药液的纱布块轻轻敷贴于病变组织,持续1-3分钟。一般敷贴1-2分钟即可达到止血目的。2.外科与皮肤科：为了终止伤口出血,可将浸有聚甲酚磺醛溶液的纱布块压在出血部位1-2分钟,止血后最好擦干残留药液。治疗局部烧伤、褥疮和肢体溃疡也可采用同样的方法,以使其坏死组织易于脱落。3.耳鼻喉科：治疗口腔和咽腔，应将本品按1：5的比例以水稀释。4.口腔粘膜与牙龈的病变,在使用聚甲酚磺醛溶液治疗后必须彻底漱口。

对本品或阿昔洛韦过敏者禁用。

用药初期，极个别病例会会产生局部刺激症状，但会很快消失，少有肛门下坠感，当治疗口腔病变时，请注意其高酸性可能损伤牙釉质。

孕妇及哺乳期妇女用药：）【注意事项】1.本品可促进坏死组织从病灶处脱落，有时甚至是大片脱落，此时亦无需惊恐。这是聚甲酚磺 醛作用所致。脱落组织应予清除，以免发生刺 激。 2 治疗期间避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗 患处。3.行经时应停止用药。4.注意防止本品与眼部接触！如果眼部与本品接 触，必须立即用水彻底冲洗；如有必要，请咨 询眼科医生。5.如果棉织物及皮革与本品接触后，必须在制剂 未干前立即用水洗净。所有治疗用具使用后均 应在水中浸泡（可含1-2%的碳酸氢钠）。6.本品不能吞咽，如果发生误吞，必须立即饮用 大量水，并咨询医生。7.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良 反应，请咨询医生。8.同时使用其他药品，请告知医生。9.避免儿童接触。【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕期间，特别是妊娠晚期，任何宫颈内治疗均应避免，宫颈外和阴道烧灼只有在极特殊的情况下方可进行。聚甲酚磺醛亦不例外，此时应充分考虑药物对母婴的潜在危害，尽管动物试验表明此药无任何致畸作用，但人体试验的结果尚未获得，人们还不清楚哺乳期妇女的乳汁内是否会含有此药的活性成份。儿童用药：尚缺乏本品对儿童用药的有效性和安全性研究

1. 适用于免疫缺陷患者(包括艾滋病患者)并发巨细胞病毒视网膜炎的诱导期和维持期治疗。 2. 亦可用于接受器官移植的患者预防巨细胞病毒感染及用于巨细胞病毒血清试验阳性的艾滋病患者预防发生巨细胞病毒疾病。

1.妇科:用于局部治疗宫颈及阴道的局部炎症(如细菌、滴虫和霉菌感染引起的白带增多)，尖锐湿疣、使用子宫托造成的压迫性溃疡等。用于宫颈息肉切除或活检后的止血。2.外科和皮肤科:加速烧伤后坏死组织脱落，促进愈合过程(如小面积烧伤、肢体溃疡、褥疮、慢性炎症、尖锐湿疣等)。3.耳鼻喉科:用于局部治疗口腔粘膜和齿龈的炎症；口腔溃疡、扁桃体切除后及鼻出血的止血。

1.常见的不良反应为骨髓抑制，艾滋病患者长期维持用药后约40%的患者中性粒细胞数减低至1000/mm3以下，约20%的患者血小板计数减低至50000/mm3以下，此外可有贫血。2.中枢神经系统症状如精神异常、紧张、震颤等，发生率约5%，偶有昏迷、抽搐等。3.可出现皮疹、瘙痒、药物热、头痛、头昏、呼吸困难、恶心、呕吐、腹痛、食欲减退、肝功能异常、消化道出血、心律失常、血压升高或降低、血尿、血尿素氮增加、脱发、血糖降低、水肿、周身不适、肌酐增加、嗜酸性细胞增多症、注射局部疼痛、静脉炎等；有巨细胞病毒感染性视网膜炎的艾滋病患者可出现视网膜剥离。

1.本品化学结构与阿昔洛韦相似，对后者过敏的患者也可能对本品过敏。2.本品对静止期病毒无抑制作用，因此用于艾滋病患者合并巨细胞病毒感染时往往需长期维持用药，防止复发。3.本品须静脉滴注给药，不可肌肉注射，每次剂量至少滴注1小时以上，患者需给予充足水分，以免增加毒性。4.本品可引起中性粒细胞减少、血小板减少，并易引起出血和感染，用药期间应注意口腔卫生。5.用药期间应经常检查血细胞数，初始治疗期间应每二天测定血细胞计数，以后为每周测定一次。对有血细胞减少病史的患者(包括因药物、化学品或射线所致者)或粒细胞计数低于1000/mm3患者，应每天进行血细胞计数。如中性粒细胞计数在500/mm3以下、或血小板计数低于25000/mm3时应暂时停药，直至中性粒细胞数增加至750/mm3以上方可重新给药。少数病人同时采用粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)治疗粒细胞减低有效。6.肾功能减退者剂量应酌减，血液透析患者用量每24小时不超过1.25mg/kg，每次透析后血药浓度约可减低50%，因此在透析日宜在透析以后给药。7.本品需充分溶解(最好在室温下)后缓慢静脉滴注，滴注液浓度不能超过10mg/ml，一次最大剂量为6mg/kg。本品溶液呈强碱性(pH=11)，滴注时间不得少于1小时，并注意避免药液与皮肤或粘膜接触或吸入，如不慎溅及，应立即用肥皂和清水冲洗，眼睛应用清水冲洗，避免药液渗漏到血管外组织。8.育龄妇女应用本品时应注意采取有效避孕措施，育龄男性应采用避孕工具至停药后至少3个月。9.用药期间应每2周进行血清肌酐或肌酐清除率的测定。10.艾滋病合并巨细胞病毒视网膜炎患者，在治疗期间应每6周进行一次眼科检查。对正在接受齐多夫定治疗的上述患者，常不能耐受联合使用本品，合用时甚至可出现严重白细胞减少。11.器官移植患者用药期间可能出现肾功能损害，尤其是与环孢素或两性霉素B联合用药的患者。

1.本品可促进坏死组织从病灶处脱落，有时甚至是大片脱落，此时亦无需惊恐。这是聚甲酚磺 醛作用所致。脱落组织应予清除，以免发生刺 激。 2 治疗期间避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗 患处。 3.行经时应停止用药。 4.注意防止本品与眼部接触！如果眼部与本品接 触，必须立即用水彻底冲洗；如有必要，请咨 询眼科医生。 5.如果棉织物及皮革与本品接触后，必须在制剂 未干前立即用水洗净。所有治疗用具使用后均 应在水中浸泡（可含1-2%的碳酸氢钠）。 6.本品不能吞咽，如果发生误吞，必须立即饮用 大量水，并咨询医生。 7.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良 反应，请咨询医生。 8.同时使用其他药品，请告知医生。 9.避免儿童接触。