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安立明
(环孢素软胶囊)

安立明 (环孢素软胶囊)

处方药 非医保

安士制药(中山)有限公司

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功能主治:用于1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)。2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。

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安立明
(环孢素软胶囊)

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药品信息
安立明
(环孢素软胶囊)
安立明 (环孢素软胶囊)
依托度酸缓释片
依托度酸缓释片
主要成分

环孢素。

本品主要成份为依托度酸。

生产企业

安士制药(中山)有限公司

上海上药信谊药厂有限公司

批准文号

国药准字H20198013

国药准字H20030552

说明
作用与功效

用于1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)。2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。

本品用于治疗类风湿性关节炎及骨关节炎的症状和体征。

用法用量

1.器官移植:采用三联免疫抑制方案时,起始剂量6~11mg/kg/日,并根据血药浓度调整剂量,根据血药浓度每2周减量0.5~1mg/kg/日,维持剂量2~6mg/kg/日,分2次口服。在整个治疗过程,必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。2.骨髓移植:预防移植物抗宿主病:移植前一天起先用环孢素注射液,2.5mg/kg/日,分2次静脉滴注,待胃肠反应消失后(约0.5~1月),改服本品,起始剂量6mg/kg/日,分2次口服,一月后缓慢减量,总疗程半年。治疗移植物抗宿主病:单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用本品,2~3mg/kg/日,分2次口服,待病情稳定后缓慢减量,总疗程半年以上。3.狼疮肾炎、难治性肾病综合征:初始剂量4~5mg/kg/日,分2次口服,出现明显疗效后缓慢减量至2~3mg/kg/日,疗程3~6月以上

1.口服﹐推荐起使剂量为400mg到1000mg(1~2.5片)﹐每日一次。应当根据每个患者的具体情况﹐寻找最小有效剂量。2.长期给药过程中﹐剂量可根据患者的反应调节,最高不超过每日1200mg(3片)。

副作用

1.对环孢素过敏者禁用。2.有病毒感染时禁用本品:如水痘、带状疱疹等。

以下患者禁用: 1.已知对依托度酸过敏者。 2.活动期消化性溃疡。 3.应用非甾体抗炎药时曾出现过胃肠道溃疡穿孔或出血者。 4.服用阿斯匹林或其他非甾体抗炎药发生过支气管哮喘、荨麻疹或其他变态反应者。

禁忌

成分

用于1.适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)。2.经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。

本品用于治疗类风湿性关节炎及骨关节炎的症状和体征。

药理作用

1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应,牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性,可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。2、不常见的有惊厥,其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外,有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集,增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成,增强因子Ⅶ的活性,减少前列环素产生,诱发血栓形成。3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者,表现为面、颈部发红,气喘、呼吸短促等。)严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关,防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度,调节本品的全血浓度,使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的安立明环孢素软胶囊全血谷浓度约为100~200ng/ml,则可达上述效应。如发生不良反应,应立即给相应的治疗,并减少本品的用量或停用。

1.临床试验中,不良反应大多数是轻微且短暂的。在有对照的临床试验中,用依托度酸治疗的病人,因不良反应停药者约为10%。 2.依托度酸的不良反应与其他非甾体抗炎药相似。使用依托度酸已报道的可能与药物相关的不良反应如下(“偶见”的不良反应发生率为1%-10%;“罕见”的不良反应发生率为<1%;“极罕见”的不良反应为仅在世界范围上市后发现而未见于临床试验的不良反应)。 3.偶见:发热与寒战;消化不良(10%)、腹痛*、腹泻*、胃肠胀气*、恶心*、便秘、胃炎、黑便、呕吐;乏力或不适*、头晕*、抑郁、紧张;瘙痒、皮疹;视力模糊、耳鸣;排尿困难、尿频。 (1)*不良反应发生率为3%-9%。 (2)不良反应发生率不足3%而大于1%的,不作标记。 4.罕见:高血压、充血性心力衰竭、颜面潮红、心悸、晕厥;口渴、口腔干燥、溃疡性口腔炎、厌食、嗳气、肝功能酶指标升高、伴有或不伴出血和/或穿孔的消化道溃疡;瘀斑、贫血、血小板减少、出血时间延长;水肿、血清肌酐增高;失眠、嗜睡;支气管哮喘;血管神经性水肿、多汗、荨麻疹、囊泡性皮疹、色素沉着过多、多形性红斑;畏光、短暂的视觉障碍。 5.极罕见:过敏反应、过敏样反应;结节性脉管炎(包括坏死和过敏);胆汁瘀积型肝炎、肝炎、胆汁瘀积性黄疸、十二指肠炎、黄疸、肝功能衰竭、肝坏死、肠道溃疡、胰腺炎;粒细胞缺乏症、溶血性贫血、白细胞减少、中性白细胞减少、全血细胞减少症;原先已经得到控制的糖尿病病人出现高血糖;皮肤血管炎伴紫癜、Stevens-Johnson氏综合症;尿素氮(BUN)增高、肾功能衰竭、肾功能不全、肾乳头坏死。

注意事项

1、本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告,但尚无导致诱变性的证据。2、安立明环孢素软胶囊可以通过胎盘。应用2~5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性,但按人类常规剂量用药,未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。3、下列情况慎用:肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。4、对诊断的干扰:(1)用本品最初几日,血尿素氮及肌酐可升高,这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应;(2)血清丙氨酸氨基转移酶[ALT]、冬氨酸氨基转移酶[AST]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高;(3)血清镁浓度可减低,此与本品的肾毒性有关;(4)血清钾、血尿酸可能升高。5、若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡,应立即减量或至停用。6、若发生感染,应立即用抗生素治疗,本品亦应减量或停用。7、若移植发生排斥,本品剂量应加大。8、在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面,本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一,小儿对本品的清除率较快,故用药剂量可适当加大。9、仅在服用前,才从铝箔泡罩中取出。

1.有溃疡病或者消化道出血病史者使用时应十分小心,尽可能缩短治疗周期,并使用最小有效剂量。 2.有阿斯匹林过敏的患者禁用本品。以往未使用过非甾体抗炎药的患者可能会出现过敏反应,一旦过敏情况出现,应立即采取急救措施。 3.以往有肾脏疾病的患者应慎用本品。患有晚期肾脏疾病的患者不建议使用本品。 4.肝功能异常患者在使用过程中应注意评估是否有严重肝脏反应,一旦出现,立即停止使用本品。 5.严重脱水的患者慎用本品。建议首先补充水分再开始使用本品。 6.患有体液潴留,高血压以及心力衰竭的患者慎用本品。 7.有哮喘病史的患者慎用本品。