马来酸依那普利叶酸片

左炔诺孕酮炔雌醚片

本品为复方制剂，其组分是马来酸依那普利和叶酸的不同剂量组合。

本品为复方制剂，其组份为每片含左炔诺孕酮6mg，炔雌醚3mg。

深圳奥萨制药有限公司

华润紫竹药业有限公司

国药准字H20103724

国药准字H11021378

用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。

本品有抑制排卵的作用，为女用长效口服避孕药。

根据血压控制情况选择不同规格的马来酸依那普利叶酸片。通常推荐起始剂量为每日5mg/0.4mg，根据患者的反应调整给药剂量，或遵医嘱。肝肾功能异常患者和老年患者酌情减量或遵医嘱。

1.月经的当天算起，第5天午饭后服药一次，间隔20天服第二次，或月经第5天及第10天各服1片，以后均以第二次服药日期，每月服1片，一般在服药后6～12天有撤退性出血。2.原服用短效口服避孕药改服长效避孕药时，可在服完22片后的第二天接服长效避孕药1片，以后每月按开始服长效避孕药的同一日期服药1片。

对本品任一组份过敏者，或以前曾用某一血管紧张素转换酶抑制剂治疗发生血管神经性水肿的病人，以及遗传性或自发性血管神经性水肿的病人，禁用本品。肾功能严重受损者慎用。

1.类早孕反应：和短效口服避孕药表现相似，但比较严重，开始服药的前几个周期表现较重，反应发生时间一般在服药后8～12小时，因此将服药时间定于午饭后，使反应高潮恰在熟睡中，可使之减轻。2.白带增多：为长效口服避孕药最常见的不良反应。多发生在3～6周期之后。3.少数人发生月经过多或闭经。4.其他有胃痛、浮肿、乳房胀痛、头痛等。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。哺乳期妇女服药后可使乳汁减少，帮应于产后半年开始服用。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。

本品有抑制排卵的作用，为女用长效口服避孕药。

马来酸依那普利 一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中，马来酸依那普利不良反应的总发生率与安慰剂相似，大多数轻微而短暂，不需终止治疗。 下列不良反应与应用马来酸依那普利片有关。 1.晕眩和头痛较常见：2%-3%的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2%的病人报告发生其它不良反应，包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽。肾功能障碍、肾衰和少尿罕见。 2.过敏/血管神经性水肿：有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉部发生血管神经性水肿，但罕见（参阅注意事项）。 3.在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见不良反应有： 心血管系统：心肌梗塞或脑血管意外，可能继发于高危病人的血压过低（参阅注意事项）。胸痛；心悸；心律失常；心绞痛；雷诺现象。 消化系统：肠梗阻；胰腺炎；肝功能衰竭；肝炎-肝细胞性或胆汁郁积性；黄疸；腹痛；呕吐；消化不良；便秘；厌食；胃炎。 神经/精神系统：抑郁；精神错乱；嗜睡；失眠；神经过敏；感觉异常；眩晕；异常梦。 呼吸系统：肺浸润；支气管痉挛/哮喘；呼吸困难；流涕；咽痛和声嘶。 皮肤：多汗；多形性红斑；剥脱性皮炎；Steven-Johnson综合症；毒性表皮坏死松懈；天疱疮；瘙痒；荨麻疹；秃发。 其他：阳痿；潮红；味觉改变；耳鸣；舌炎；视觉模糊。 曾报道一种具有部分或全部以下症状的症候群：发热、浆膜炎、血管炎、肌痛/肌炎、关节痛/关节炎、抗核抗体阳性、血沉增快、嗜酸性粒细胞增多和白细胞增多，也可出现皮疹，光过敏及其它皮肤病的表现。 实验室检查：临床上实验室标准参数的重要改变极少与服用马来酸依那普利相关，但有血尿素氮和血清肌酐升高，各种肝的酶类和/或血清胆红质增高。这些常在停用后恢复。也曾发生过高血钾和低血钠。还曾报道过血红蛋白和血细胞比容降低者。自马来酸依那普利上市后，曾报告少数病例发生中性白细胞减少、血小板减少、骨髓抑制和粒性白细胞缺乏，不能排除这些情况与马来酸依那普利的使用有关。 叶酸 不良反应较少，罕见过敏反应。长期大量用药可出现畏食、恶心、腹胀等胃肠道症状。大量服用叶酸时，可使尿液呈黄色。 马来酸依那普利叶酸片 临床试验中，服用马来酸依那普利叶酸片所出现的不良反应与单用马来酸依那普利的不良反应相似，主要为咳嗽、头痛、口干、疲劳、上腹不适、恶心、心悸、皮疹等。大多数不良反应轻微而短暂，不需终止治疗。

症状性低血压极少发生于无并发症的高血压病人。服用马来酸依那普利的高血压病人，由于利尿剂的治疗、饮食限盐、透析、腹泻或呕吐等而致血容量不足，则较有可能发生低血压（请参阅药物相互作用和不良反应）。

1.本品适用于长期同居夫妇避孕，每月只需服药一次，但必须在医务人员指导下按规定用药。 2.初次服药后10～15天来一次月经，开始服药的两次月经周期有些缩短，属于正常现象，第三次转为正常。 3.服药期间有个别人因体内雌激素不足而发生阴道出血，可加服炔雌醇片，每天每次1片（0.005～0.01mg）或遵医嘱。 4.服药期间定期体检，发现异常及时停药。 5.如需生育，应停药或采取其它避孕措施，半年后再怀孕。 6.凡患有急慢性肝炎、肾功能不全、肿瘤、子宫肌瘤、乳房肿块、糖尿病、血栓性疾病、心脏病、哺乳期妇女、严重高血压禁用。既往月经不调、有闭经史者，产后或流产后未恢复正常月经者，不宜服用。 7.服避孕药的吸烟妇女并发心血管病（中风、心肌梗塞等）较不吸烟者多，因此服避孕药妇女应停止吸烟，或吸烟妇女（特别是年龄超过35～40岁者）不宜服避孕药。 8.出现下列症状时应停药：怀疑妊娠、血栓栓塞病、视觉障碍、原因不明剧烈性头疼或偏头疼、出现高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病等。 9.严格按照规定方法服药，漏服药不仅可以发生突破性出血，还可导致避孕失败。 10.服药期限，以连续3～5年为宜，停药观