马来酸依那普利叶酸片

米诺地尔凝胶

本品为复方制剂，其组分是马来酸依那普利和叶酸的不同剂量组合。

本品每克含米诺地尔22毫克。辅料为：卡波姆、乙醇、丙二醇、硫代硫酸钠、三乙醇胺。

深圳奥萨制药有限公司

山东博士伦福瑞达制药有限公司

国药准字H20103724

国药准字H20050314

用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。

本品用于治疗脱发。

根据血压控制情况选择不同规格的马来酸依那普利叶酸片。通常推荐起始剂量为每日5mg/0.4mg，根据患者的反应调整给药剂量，或遵医嘱。肝肾功能异常患者和老年患者酌情减量或遵医嘱。

局部外用，一日2次，一次1克。涂于头部患处；过多使用并不增加疗效；应坚持使用。

对本品任一组份过敏者，或以前曾用某一血管紧张素转换酶抑制剂治疗发生血管神经性水肿的病人，以及遗传性或自发性血管神经性水肿的病人，禁用本品。肾功能严重受损者慎用。

本品临床上常见的不良反应是头皮的轻度皮炎。偶有报道使用本品后可有下列不良反应，但其与使用的因果关系尚不明确。这些不良反应包括刺激性皮炎（红肿、皮屑和灼痛），非特异性过敏反应，风团，过敏性鼻炎，面部肿胀，过敏，气短，头痛，神经炎，头晕，晕厥，眩晕，水肿，胸痛，血压变化，心悸和脉搏频率变化。

用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。

本品用于治疗脱发。

马来酸依那普利 一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中，马来酸依那普利不良反应的总发生率与安慰剂相似，大多数轻微而短暂，不需终止治疗。 下列不良反应与应用马来酸依那普利片有关。 1.晕眩和头痛较常见：2%-3%的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2%的病人报告发生其它不良反应，包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽。肾功能障碍、肾衰和少尿罕见。 2.过敏/血管神经性水肿：有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉部发生血管神经性水肿，但罕见（参阅注意事项）。 3.在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见不良反应有： 心血管系统：心肌梗塞或脑血管意外，可能继发于高危病人的血压过低（参阅注意事项）。胸痛；心悸；心律失常；心绞痛；雷诺现象。 消化系统：肠梗阻；胰腺炎；肝功能衰竭；肝炎-肝细胞性或胆汁郁积性；黄疸；腹痛；呕吐；消化不良；便秘；厌食；胃炎。 神经/精神系统：抑郁；精神错乱；嗜睡；失眠；神经过敏；感觉异常；眩晕；异常梦。 呼吸系统：肺浸润；支气管痉挛/哮喘；呼吸困难；流涕；咽痛和声嘶。 皮肤：多汗；多形性红斑；剥脱性皮炎；Steven-Johnson综合症；毒性表皮坏死松懈；天疱疮；瘙痒；荨麻疹；秃发。 其他：阳痿；潮红；味觉改变；耳鸣；舌炎；视觉模糊。 曾报道一种具有部分或全部以下症状的症候群：发热、浆膜炎、血管炎、肌痛/肌炎、关节痛/关节炎、抗核抗体阳性、血沉增快、嗜酸性粒细胞增多和白细胞增多，也可出现皮疹，光过敏及其它皮肤病的表现。 实验室检查：临床上实验室标准参数的重要改变极少与服用马来酸依那普利相关，但有血尿素氮和血清肌酐升高，各种肝的酶类和/或血清胆红质增高。这些常在停用后恢复。也曾发生过高血钾和低血钠。还曾报道过血红蛋白和血细胞比容降低者。自马来酸依那普利上市后，曾报告少数病例发生中性白细胞减少、血小板减少、骨髓抑制和粒性白细胞缺乏，不能排除这些情况与马来酸依那普利的使用有关。 叶酸 不良反应较少，罕见过敏反应。长期大量用药可出现畏食、恶心、腹胀等胃肠道症状。大量服用叶酸时，可使尿液呈黄色。 马来酸依那普利叶酸片 临床试验中，服用马来酸依那普利叶酸片所出现的不良反应与单用马来酸依那普利的不良反应相似，主要为咳嗽、头痛、口干、疲劳、上腹不适、恶心、心悸、皮疹等。大多数不良反应轻微而短暂，不需终止治疗。

米诺地尔是一种周围血管舒张药，局部长期使用时，可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。本品治疗脱发的确切机制尚不清楚。临床研究表明，血压正常及未经过治疗的高血压病人局部使用时，没有显示出由于米诺地尔吸收而引起的全身作用。

症状性低血压极少发生于无并发症的高血压病人。服用马来酸依那普利的高血压病人，由于利尿剂的治疗、饮食限盐、透析、腹泻或呕吐等而致血容量不足，则较有可能发生低血压（请参阅药物相互作用和不良反应）。

1.下述情况下，请不要使用：脱发面积较大时，本品可能对其不起作用；不明原因的脱发；头皮发红、发炎、感染、过敏及疼痛；由于生育而造成的脱发；年龄不满18岁；在患部使用了其他药物。 2.使用时注意：本品仅限于头皮局部使用，不能口服或将本品涂于身体的其他区域；避免进入眼睛，如不慎入眼，应用大量清水清洗；头发再生所需时间较长，见效前请每日2次使用本品至少4个月；头发再生数量因人而异，不是对每个人都有效；本品对头皮有瘢痕或损伤的部位无效。 3.如有下列情况，请停药并就医：胸闷、心动过速、头晕或全身乏力；不明原因的体重突然性增加；手足肿胀；红肿及过敏；面部毛发生长；头发没有再生（女性使用8个月后，男性使用12个月后）。 4.尽管没有证据显示外用本品可导致全身作用，但部分米诺地尔会被皮肤吸收，并可能存在心动过速、心绞痛或增强由胍乙啶引起的直立性低血压。所以原有心脏病病史的患者应当意识到使用本品可能使病情恶化。 5.孕妇、哺乳期妇女及65岁以上老年人慎用本品，若需使用时应有医师或药师指导。 6.本品不可过量使用，如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 7.请将本品远离火源。 8.对本品过敏者禁用，