马来酸依那普利叶酸片

盐酸哌罗匹隆片

本品为复方制剂，其组分是马来酸依那普利和叶酸的不同剂量组合。

主要成份为：盐酸哌罗匹隆。

深圳奥萨制药有限公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20103724

国药准字H20080217

用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。

用于治疗精神分裂症。

根据血压控制情况选择不同规格的马来酸依那普利叶酸片。通常推荐起始剂量为每日5mg/0.4mg，根据患者的反应调整给药剂量，或遵医嘱。肝肾功能异常患者和老年患者酌情减量或遵医嘱。

饭后口服。成人初始剂量为每次4mg, 每天3次，依反应逐渐增加剂量。维持量每日1...

对本品任一组份过敏者，或以前曾用某一血管紧张素转换酶抑制剂治疗发生血管神经性水肿的病人，以及遗传性或自发性血管神经性水肿的病人，禁用本品。肾功能严重受损者慎用。

详见说明书。

儿童用药：儿童患者用药的安全有效性尚未确立。 老年用药：老年患者容易出现锥体外系不良反应，且伴随生理机能降低。动物（大鼠）实验证实在老龄动物、肝损害和肾损害模型中，动物体内血药浓度增大。因此建议开始少量（每次4mg）给药，注意观察，慎重给药。

用于治疗伴有血浆同型半胱氨酸水平升高的原发性高血压。马来酸依那普利降低高血压病人的血压，叶酸可以降低血浆同型半胱氨酸水平。降低血浆同型半胱氨酸水平，是否能预防心脑血管事件的发生尚不明确。

用于治疗精神分裂症。

马来酸依那普利 一般情况下马来酸依那普利耐受性良好。在临床研究中，马来酸依那普利不良反应的总发生率与安慰剂相似，大多数轻微而短暂，不需终止治疗。 下列不良反应与应用马来酸依那普利片有关。 1.晕眩和头痛较常见：2%-3%的病人报告感觉疲乏和虚弱。少于2%的病人报告发生其它不良反应，包括低血压、直立性低血压、晕厥、恶心、腹泻、肌肉痉挛、皮疹和咳嗽。肾功能障碍、肾衰和少尿罕见。 2.过敏/血管神经性水肿：有报道在面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉部发生血管神经性水肿，但罕见（参阅注意事项）。 3.在临床对照试验中或药物上市后发生的极罕见不良反应有： 心血管系统：心肌梗塞或脑血管意外，可能继发于高危病人的血压过低（参阅注意事项）。胸痛；心悸；心律失常；心绞痛；雷诺现象。 消化系统：肠梗阻；胰腺炎；肝功能衰竭；肝炎-肝细胞性或胆汁郁积性；黄疸；腹痛；呕吐；消化不良；便秘；厌食；胃炎。 神经/精神系统：抑郁；精神错乱；嗜睡；失眠；神经过敏；感觉异常；眩晕；异常梦。 呼吸系统：肺浸润；支气管痉挛/哮喘；呼吸困难；流涕；咽痛和声嘶。 皮肤：多汗；多形性红斑；剥脱性皮炎；Steven-Johnson综合症；毒性表皮坏死松懈；天疱疮；瘙痒；荨麻疹；秃发。 其他：阳痿；潮红；味觉改变；耳鸣；舌炎；视觉模糊。 曾报道一种具有部分或全部以下症状的症候群：发热、浆膜炎、血管炎、肌痛/肌炎、关节痛/关节炎、抗核抗体阳性、血沉增快、嗜酸性粒细胞增多和白细胞增多，也可出现皮疹，光过敏及其它皮肤病的表现。 实验室检查：临床上实验室标准参数的重要改变极少与服用马来酸依那普利相关，但有血尿素氮和血清肌酐升高，各种肝的酶类和/或血清胆红质增高。这些常在停用后恢复。也曾发生过高血钾和低血钠。还曾报道过血红蛋白和血细胞比容降低者。自马来酸依那普利上市后，曾报告少数病例发生中性白细胞减少、血小板减少、骨髓抑制和粒性白细胞缺乏，不能排除这些情况与马来酸依那普利的使用有关。 叶酸 不良反应较少，罕见过敏反应。长期大量用药可出现畏食、恶心、腹胀等胃肠道症状。大量服用叶酸时，可使尿液呈黄色。 马来酸依那普利叶酸片 临床试验中，服用马来酸依那普利叶酸片所出现的不良反应与单用马来酸依那普利的不良反应相似，主要为咳嗽、头痛、口干、疲劳、上腹不适、恶心、心悸、皮疹等。大多数不良反应轻微而短暂，不需终止治疗。

详见说明书。

症状性低血压极少发生于无并发症的高血压病人。服用马来酸依那普利的高血压病人，由于利尿剂的治疗、饮食限盐、透析、腹泻或呕吐等而致血容量不足，则较有可能发生低血压（请参阅药物相互作用和不良反应）。

下列情况慎用： 1.肝、肾损害患者（发现肝、肾损害动物（大鼠）模型中本品的血药浓度升高）； 2.患有心血管疾病、低血压或怀疑患有这些疾病的患者（有时会出现一过性低血压）； 3.帕金森氏症患者（可能会加重锥体外系症状）； 4.癫痫等痉挛性疾病患者或有既往病史患者（可能会降低痉挛阈值）； 5.药物过敏症患者； 6.伴有脱水、营养不良状态等的身体疲弱患者（易引起恶性综合症）； 7.有既往自杀企图和自杀念头的患者（可能会使症状恶化）； 8.有糖尿病或既往史的患者、或者有糖尿病家族史、高血糖、肥胖等糖尿病危险因素的患者（出现过血糖值上升）。 需注意事项： 1.由于伴随恶性综合征出现的CK(CPK)上升、且有本品使CK(CPK)升高的情况，在充分观察认为有异常的情况下，进行中止给药等适当的处置。在其他抗精神病药物中，也有剂量的急剧增加导致出现恶性综合征的报导； 2.由于本品可能引起困倦，导致注意力、集中力及反射运动能力等降低，注意不要让正使用本品的患者从事驾驶等伴有危险的机械操作； 3.由于本品会导致兴奋、运动失调、紧张和冲动控制障碍等阳性症状加重，需注意观察，一旦出现症状恶化，需采取适当处理，采