尿毒灵软膏

米拉贝隆缓释片

大黄、金银花、连翘、黄柏、栀子、土茯苓、青黛、丹参、红花、地榆、蒺藜、钩藤、槐花、龙骨(煅)、牡蛎(煅)、人参、枸杞子、麦冬、桂枝、白茅根。

本品活性成份：米拉贝隆 化学名称：2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)-N-[4-(2-{[(2R)-2-羟基-2-苯基乙基]氨基}乙基)苯基]乙酰胺 分子式：C21H24N4O2S 分子量：396.51

吉林敖东延边药业股份有限公司

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

国药准字Z20050207

国药准字H20233665

通腑泄浊，利尿消肿。用于全身浮肿、恶心呕吐、大便不通、无尿少尿、头痛烦躁，舌黄，苔腻，脉实有力，以及肾功能衰竭、氮质血症及肾性高血压。

慢性特发性便秘、慢性便秘型肠易激综合症、慢性便秘型功能性肠病

本品为外用软膏剂。直肠给药，一次一支，1日1～2次，早晚或便后使用。使用时用盖上的尖端刺破管口，套上配备的保洁头，插入肛门内给药。7天为一疗程，可以连用2个疗程。

尚不明确。

通腑泄浊，利尿消肿。用于全身浮肿、恶心呕吐、大便不通、无尿少尿、头痛烦躁，舌黄，苔腻，脉实有力，以及肾功能衰竭、氮质血症及肾性高血压。

慢性特发性便秘、慢性便秘型肠易激综合症、慢性便秘型功能性肠病

尚不明确。

患者有直肠疾病或腹泻每日三次以上者，慎用；本品临床试验中有个别病例ALT出现轻度异常，未肯定与使用本品有因果关系。

肾损伤患者在终末期肾病（GFR<15ml/min/1.73m²或需要进行血液透析）患者中未进行过本品研究，因此不推荐上述患者使用本品。重度肾损伤（GFR15~29ml/min/1.73m²）患者用药数据有限；基于一项药代动力学研究（参见【药代动力学】项下）结果，建议该类患者剂量降至25mg。重度肾损伤（GFR15~29ml/min/1.73m²）患者如正在使用强CYP3A抑制剂，则不推荐使用本品（参见【药物相互作用】项下）。肝损伤患者在重度肝损伤（Child-Pugh分级C级）患者中未进行过本品研究，因此不推荐该类患者使用本品。中度肝损伤（Child-Pugh分级B级）患者如正在使用强CYP3A抑制剂，则不推荐使用本品（参见【药物相互作用】项下）。高血压患者米拉贝隆可能升高血压，故应在基线及治疗期间定期监测血压，特别是对于高血压患者。中度高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）用药患者的数据有限。先天性或后天性QT间期延长患者临床试验中，治疗剂量的本品没有引起临床相关的QT间期延长（参见【药理毒理】项下）。但是由于上述试验排除了已知有QT间期延长病史的患者或正在接受已知可延长QT间期药物治疗的患者，因此尚不清楚本品对上述患者的影响。上述患者使用本品时应谨慎。膀胱出口梗阻患者和服用抗毒蕈碱药物治疗OAB患者米拉贝隆上市后用药经验中有膀胱出口梗阻患者（BOO）和服用抗毒蕈碱药物治疗的OAB患者发生尿潴留的报道。一项对照、安全性临床研究中，未显示出膀胱出口梗阻患者服用米拉贝隆会增加尿潴留的风险，对于临床上显著的膀胱出口梗阻患者，建议谨慎使用米拉贝隆。服用抗毒蕈碱药物治疗OAB的患者也应谨慎使用米拉贝隆。血管性水肿有报告显示，服用米拉贝隆后出现脸、唇、舌和/或喉血管性水肿。有一些患者首剂量服用后出现，也有个例报告显示首剂量服用后几小时或多剂量服用后出现血管性水肿。血管性水肿相关的上呼吸道肿胀可能是致命的。如果舌、下咽部、喉发生血管性水肿，应立即停用米拉贝隆，采取适当治疗措施以确保患者呼吸道通畅。接受CYP2D6代谢药物治疗的患者由于米拉贝隆是CYP2D6的中度抑制剂，美托洛尔和地昔帕明等CYP2D6底物与米拉贝隆联用时全身暴露增加，因此有必要进行适当监测并调整剂量，特别是与硫利达嗪、氟卡尼和普罗帕酮等经CYP2D6代谢的治疗指数窄的药物联用时。