拉莫三嗪片

复方吡拉西坦脑蛋白水解物片

本品活性成份为拉莫三嗪。全部辅料：乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁、聚乙烯吡咯烷酮。  化学名称：3，5-二氨基-6-(2， 3-二氯苯基)-as-三吖嗪  分子式 C9H7N5Cl2  分子量 256.09

本品为复方片剂，其主要成份为每片含吡拉西坦0.2g，脑蛋白水解物O.12g，谷氨酸20mg，硫酸软骨素20mg， 维生素B1O.5mg、维生素B20.5mg、维生素B60.25mg、维生素E2mg。

三金集团湖南三金制药有限责任公司 

辽源誉隆亚东药业有限责任公司

国药准字H20050596

国药准字H22024107

癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：  1.简单部分性发作 2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直-阵挛性发作 4.原发性全身强直-阵挛性发作  目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。  2岁以上儿童及成人的添加疗法：  1.简单部分性发作 2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直-阵挛性发作 4.原发性全身强直-阵挛性发作  本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。

 1.急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等各种原因引起的脑神经功能障碍及记忆力减退。  2.先天性脑发育不全，儿童智能发育迟缓，老年性痴呆。  3.中枢神经系统感染，病毒性脑膜炎，化脓性脑膜炎，精神病。

服用方法：本品应用少量水整片吞服。  为保证治疗剂量的维持，需监测病人体重，在体...

口服。一日3次，成人一次3片，儿童酌减或遵医嘱。

 1.在双盲、附加临床试验中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的发生率高达10%，服用安慰剂的病人为5%。2%的病人因皮疹而导致停止拉莫三嗪的治疗。这种皮疹在外观上一般是斑丘疹，通常在治疗开始的前8周出现，停用拉莫三嗪后消失。  2.曾有报告出现罕见的、严重的、潜在威胁生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解（Lyell综合征）。尽管停药后大部分病人可以恢复，但一些患者经历了不可逆性斑痕，曾出现与死亡相关的罕见病例。  3.严重皮疹的报告，如成人及12岁以上儿童的发生率约为1：1000。12岁以下儿童出现的危险高于成人。有研究表明，12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1：300至1：100。  4.儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染。在本品治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。  5.也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状，包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别。罕见弥漫性血管内凝血（DIC）和多器官衰竭。即使皮疹不明显，注意过敏反应的早期表现（如

尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药： 妊娠期：孕妇使用拉莫三嗪的资料不足，还不能评价其安全性。因此孕妇不应使用拉莫三嗪，在必须使用时，要充分的权衡利弊。  哺乳期：哺乳期使用拉莫三嗪的资料有限。初步资料显示拉莫三嗪能进入乳汁，其浓度通常可达到血浆浓度的40～60%。在少数已知是用母乳喂养的婴儿中，拉莫三嗪的血浆浓度达到可以出现药理作用的水平。哺乳喂养的潜在益处应超过婴儿出现潜在不良反应的危险。 儿童用药：因为对2-12岁儿童进行的相应的研究所获得的数据尚不充分，故无法推荐对于十二岁以下儿童进行单药治疗的剂量。 老年用药

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：  1.简单部分性发作 2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直-阵挛性发作 4.原发性全身强直-阵挛性发作  目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊目标人群所进行的对照试验的相应数据。  2岁以上儿童及成人的添加疗法：  1.简单部分性发作 2.复杂部分性发作 3.继发性全身强直-阵挛性发作 4.原发性全身强直-阵挛性发作  本品也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。

 1.急慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等各种原因引起的脑神经功能障碍及记忆力减退。  2.先天性脑发育不全，儿童智能发育迟缓，老年性痴呆。  3.中枢神经系统感染，病毒性脑膜炎，化脓性脑膜炎，精神病。

详见说明书。

1.本品中脑蛋白水解物为一种大脑所特有的肽能神经营养药物，能以多种方式作用于中枢神经，调节和改善神经元的代谢，促进突触的形成，诱导神经元的分化，并进一步保护神经细胞免受各种缺血和神经毒素的损害。可通过血脑屏障，促进脑内蛋白质的合成，影响呼吸链，具有抗缺氧的保护能力，改善脑内能量代谢，激活腺苷酸环化酶和催化其他激素系统，提供神经递质、肽类激素及辅酶前体。 　　 2.吡拉西坦属于γ-氨酪酸的环化衍生物，具有对抗物理因素、化学因素所致的脑功能损害。改善由缺氧所造成的逆行遗忘。能促使脑内ADP转化为ATP，使脑内代谢能量供应状况改善，促进乙酰胆碱合成并增强神经兴奋的传递，增加多巴胺的施放。 　　 3.硫酸软骨素可以清除体内血液中的脂质和脂蛋白，清除血管的胆固醇，防治动脉粥样硬化，增强脂质和和脂肪酸在细胞内的转换率。能增加细胞的信使核糖核酸(mRNA)和脱氧核糖核酸(DNA)的生物合成以及具有促进细胞代谢的作用。 　　 4.谷氨酸参与脑蛋白代谢与糖代谢，促进氧化过程，改善中枢神经系统的功能。维生素E抗氧化，可结合饮食中的硒，防止膜及其它细胞结构的多价不饱和脂肪酸，使其免受自由基损伤，保护红细胞免

曾有皮肤不良反应的报告，一般发生在拉莫三嗪(利必通)开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的。但是，曾罕见严重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征(SJS)和毒性上皮坏死溶解(TEN)的报道(参见[不良反应])。严重皮疹如SJS综合征，在成人及12岁以上儿童的发生率约为1:1000。12岁以下儿童发生的危险高于成人。有研究表明12岁以下儿童发生皮疹且需住院治疗的比率为1:300～1:100(参见[不良反应])。儿童最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在本品治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状医生应该考虑有药物反应的可能性。此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：－拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量(参见[用法用量])。－同时应用丙戊酸钠(参见[用法用量])。出现皮疹的所有病人(成人和儿童)都应迅速被评估，并立即停用拉莫三嗪，除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告认为皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状，包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起临床反应的严重程度有很大区别；罕见弥漫性血管内凝血(DIC)和多

当药品性状发生改变时，禁止使用。