熊去氧胆酸胶囊

硫普罗宁肠溶片

化学名称：3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

硫普罗宁。

Losan Pharma GmbH

开封制药(集团)有限公司

注册证号H20181059

国药准字H20093838

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病：按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，详见说明书。溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。2.胆汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

口服。一次0.1～0.2g（1～2片），一日3次，疗程2～3月，或遵医嘱。

不良反应的评估基于下列频率数据：1.胃肠道紊乱：临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。2.肝胆功能紊乱：用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后部分恢复。3.过敏反应：发生荨麻疹十分罕见。

以下患者禁用：1.对本品成份过敏的患者。2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。3.肾功能不全合并糖尿病者。4.孕妇及哺乳妇女。5.儿童。6.急性重症铅、汞中毒患者。7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。

孕妇及哺乳期妇女用药：通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。虽然现在无数据表明熊去氧胆酸可以进入母乳，但建议在哺乳期不要服用熊去氧胆酸胶囊。儿童用药：按体重及医疗状况服用，或遵医嘱。老年用药：老年患者慎用。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能。

1.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应,但其不良反应的发生率较青霉胺低 2.血液系统少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少。如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×10^6以下,或者血小板降到每毫升10×10^6以下,建议停药。 3.消化系统可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有提道可出现胆汁淤积,肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升,如出现异常应停服本品,或进行相应治 疗。 4.泌尿系统可出现蛋白尿,发生率约为10%,停药后通常很快可完全恢复,另有个案报道本药可引起尿液变色。 5.皮肤皮肤反应是本药最常见的不良反应,发生率约为10%-32%,表现为皮疹、皮肤痒、皮肤发红、尊麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等,其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。 6.呼吸系统据报道，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫,以及闭塞性细支气管炎。 7.肌肉骨骼有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。 8.长期、大量服用罕见蛋白尿或肾病综合症、疲劳感和肢体麻木，应停服本品。 9.其它：早见胰岛素性自体免疫综合症。

熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。 主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～10个月，做胆囊X射线检查（口服胆囊造影）。于站立位及躺卧位（超声监测）拍X射线照片。

在服用本品期间应注意全面观察患者状况，定期检查肝功能，如发现异常应停服本品，或相应处治。1.以下患者慎用：(1)老年患者；(2)有哮喘病史的患者；(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小的剂量开始。2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用：外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或6个月应检查一次尿常规。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用