
枸橼酸坦度螺酮片
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功能主治:1)各种神经症所致的焦虑状态,如广泛性焦虑症。 2)原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。
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药品信息 | |||
主要成分 |
化学名称:(1R, 2S, 3R:, 4S) -N-[4-[4-(2-pyrimidinyl)-1-piperazinyl]butyl-2, 3-bicyclo[2.2.1] heptanedi, carboximide dihydrogen citrate |
本品活性成分为氢溴酸伏硫西汀。本品含以下辅料:(片芯)甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠(A型)、硬脂酸镁;(薄膜包衣)羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛、氧化铁红(5mg)、氧化铁黄(10mg)。 |
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生产企业 |
住友制药(苏州)有限公司) |
H. Lundbeck A/S |
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批准文号 |
国药准字J20140020 |
注册证号H20170383 |
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说明 | |||
作用与功效 |
1)各种神经症所致的焦虑状态,如广泛性焦虑症。 2)原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。 |
本品用于治疗成人抑郁症。 |
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用法用量 |
通常成人应用枸橼酸坦度螺酮片的剂量为每次10mg,口服,每日3次。根据病人年龄、... |
本品应口服给药,可以与食物同服或空腹服用。本品初始剂量和推荐剂量均为10mg,每日1次。根据患者个体反应进行调整,最低可降低至5mg,每日一次。抑郁症状缓解后,建议继续接受本品治疗至少6个月,以巩固抗抑郁疗效。停止治疗:接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量。 |
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副作用 |
详见说明书。 |
本品最常见的不良反应是恶心。不良反应列表不良反应发生率表述为:十分常见(1/10);常见(1/100至<1/10);偶见(1/1,000至<1/100);罕见(1/10,000至<1.000);十分罕见(<1/10,000);未知(现有数据无法预估)。根据临床试验信息和上市后的经验,列出此表。表格详见内部说明书。 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:1. 只能在判断治疗的有益性超过危险性后,才可用于孕妇或有怀孕可能的妇女。(参考“生殖毒性”) 2. 最好不用于哺乳期妇女,不得已服药时应避免授乳。(参考“生殖毒性”) 儿童用药:尚无本药对早产儿、新生儿、婴儿、幼儿及小儿的安全性资料。 老年用药:对老年患者按照90mg/天(临床常用剂量的3倍)给药的药代动力学试验中,老年人的血中浓度高于青年人,故用于老年人时,从小剂量(例如,每次5mg)开始。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠期:关于本品用于孕妇的数据有限。动物研究显示本品具有生殖毒性(参见【药理毒理】)。孕产妇在妊娠晚期使用5-羟色胺类药物,新生儿可能发生以下症状:呼吸窘迫、发绀、呼吸暂停、癫痫发作、体温不稳定、喂食困难、呕吐、低血糖、张力亢进、张力减退、反射亢进、震颤、神经过敏、易激惹、倦怠、不停哭泣、嗜睡和睡眠困难。出现这些症状的原因可能是停药产生的效应或过高5羟色胺活性。大部分情况下,此类并发症会在产后立即出现或短时间内(<24小时)出现。流行病学数据显示妊娠期(尤其是妊娠晚期)使用SSRIs可能增加新生儿持续性肺动脉高压(PPHN)的风险。虽然尚无任何研究探讨过PPHN与本品之间的关联,然而考虑到相关作用机理(5-羟色胺浓度提高),不能排除这一潜在风险。本品仅可用于对胎儿的预期获益超过潜在风险的妊娠期妇女。哺乳期:现有动物数据显示本品及其代谢产物可分泌入乳汁。因此预期本品可分泌入人体乳汁。不排除母乳喂养对婴儿带来的风险。因此必须权衡哺乳对孩子的益处及药物治疗对母亲的益处,从而决定是否停止哺乳或停止/放弃本品治疗。生育力:在雄性和雌性大鼠中开展的生育力研究显示,本品对生育力 |
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成分 |
1)各种神经症所致的焦虑状态,如广泛性焦虑症。 2)原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。 |
本品用于治疗成人抑郁症。 |
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药理作用 |
药理作用 坦度螺酮是一种抗焦虑药,可选择性的作用于脑内5-HT1A受体。动物实验显示:坦度螺酮与地西 泮有相当的抗焦虑作用。心身疾病动物模型试验显示,坦度螺酮可抑制下丘脑刺激所致升压反应和电休克应激负荷所致的血浆肾素活性升高,抑制心里应激负荷所致的胃溃疡发生和强制浸水应激负荷所致的食欲下降。 毒理研究 慢性毒性:对SD大鼠按3~140mg/kg连续给药12个月时,分别出现流涎、缩瞳、蛋白和血脂参数变动、体重增加受限、脑和脊髓神经细胞内、肾小管脂褐质样物质沉着、肺泡沫细胞积聚等。 遗传毒性:坦度螺酮Ames试验结果为阴性,在有代谢活化时哺乳动物细胞染色体畸变试验结果阳性。 生殖毒性:一般生殖性试验中,对SD大鼠(雌雄)给药剂量达50mg/kg以上时出现性周期异常、受胎率下降、着床率减少、胎仔体重低下、但无胚胎和胎仔致死作用及致畸作用。致畸敏感试验中,对SD大鼠给药剂量达80mg/kg以上时出现胎仔和幼仔体重降低,200mg/kg以上时出现波状肋骨增加,未见胎仔死亡。家兔给药剂量为150mg/kg以上时出现胎仔体重降低,未见胎仔死亡、畸形。围产期试验中,对SD大鼠给药剂量为50mg/kg以 |
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注意事项 |
1. 慎重给药(下列病人慎重给药) (1) 器质性脑功能障碍的病人(有可能增强本药的作用) (2) 中度或严重呼吸功能衰竭病人(有可能使症状恶化) (3) 心功能障碍的病人(有可能使症状恶化) (4) 肝功能、肾功能障碍的病人(有可能影响药代动力学) (5) 老年人(参考“老年患者用药”) 2. 重要注意事项 (1) 用于神经症病人时,若病人病程长(3年以上),病情严重或其它药物(苯二氮?类药物)无效的难治型焦虑患者,本药可能也难以产生疗效。当1天用药剂量达60mg仍未见明显疗效时,应及时与医师联系,不得随意长期应用。 (2) 本药用于伴有严重焦虑症状的病人,难以产生疗效时,应慎重观察症状。 (3)本药可引起嗜睡、眩晕等,故应嘱病人在服用本药过程中不得从事伴有危险的机械性作业。 (4) 本药与苯二氮类药物无交叉依赖性,若立即将苯二氮类药物换为本药时,有可能出现苯二氮类药物的戒断现象,加重症状,故在需要停用苯二氮类药物时,须缓慢减量,充分观察。(参考“药物依赖性”) 3.其它注意事项 本药交给病人时,对PTP包装的药品,指导病人从PTP密封袋中取出药片服用。(据报告,有人因误咽 |
儿童:尚未确定相关安全性和有效性,因此不建议将本品用于18岁以下抑郁症患者的治疗(参见 |