功能主治:高磷血症。本品为磷结合剂,用于血液透析或持续非卧床腹膜透析(CAPD)的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品的主要成份为碳酸镧水合物。 |
本品为复方制剂,其组分为每片含: 每片含氢氧化铝干胶………………200mg(相当于氢氧化铝153mg) 氢氧化镁……………………………200mg 二甲硅油……………………………18.9mg |
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生产企业 |
湖南明瑞制药有限公司 |
永信药品工业(昆山)有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20203039 |
国药准字H20060807 |
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说明 | |||
作用与功效 |
高磷血症。本品为磷结合剂,用于血液透析或持续非卧床腹膜透析(CAPD)的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。 |
用于胃酸过多,胃及十二指肠溃疡和胃肠道胀气。 |
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用法用量 |
本品为口服用药,须经咀嚼后咽下,请勿整片吞服。可以碾碎药片以方便咀嚼。 |
成人一次1~2片,一日4次,饭后20分至1小时及睡前服用。本品须由医师指示使用。 |
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副作用 |
1.对碳酸镧或本品中任何赋形剂过敏者。2.低磷血症。3.肠道阻塞、肠梗阻和粪便嵌塞。 |
未进行该项实验且无可靠参考文献。 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:尚不明确。 儿童用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。 |
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成分 |
高磷血症。本品为磷结合剂,用于血液透析或持续非卧床腹膜透析(CAPD)的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。 |
用于胃酸过多,胃及十二指肠溃疡和胃肠道胀气。 |
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药理作用 |
最常见的药物不良反应,除了头痛和过敏性皮肤反应,主要为胃肠道反应,如果进餐时同时服药,这些反应会减轻,连续服药时也会随着时间而逐渐减轻。据国外文献资料,在两项长期开放性临床试验中,共有1215例患者使用本品,944例使用对照药。使用本品组有14%由于不良事件停药。胃肠道不良反应,如恶心、腹泻、呕吐是导致停药的最常见原因。上市后经验:在本品批准上市后的使用,报道了过敏性皮肤反应(包括皮疹、荨麻疹和瘙痒),显示与碳酸镧治疗有密切的时间关系。在临床试验中,本品和安慰剂/阳性对照药物组中均可见过敏性皮肤反应,其发生率为很常见(≥1/10)。也发现了便秘、消化不良、低磷血症和牙损伤等不良反应。虽然还报告了一些其他的单个不良反应,但均是该患者人群中可以预期的不良反应。研究中观察到了QT间期的一过性改变,但未见心脏不良事件增加。 |
本品为抗酸药。 氢氧化铝对胃内已存在的胃酸起中和或缓冲的化学反应,从而使胃酸过多的症状得以缓解。其干胶可覆于胃、十二指肠内壁起保护作用,并能吸附游离酸。氢氧化铝与胃酸产生的三氯化铝有收敛、止血作用。 氢氧化镁有制酸作用,与氢氧化铝合用可纠正单独使用氢氧化铝所致便秘和腹胀的作用。 二甲硅油为消泡剂,能改变气泡的表面张力,使其破裂,从而消除胃肠道内的气泡。 |
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注意事项 |
1.动物试验显示服用本品后镧能沉积于组织。在使用本品患者的105份骨活检结果中,其中一些患者使用超过4.5年,发现镧浓度随时间的延长而升高。目前尚无镧在其他组织中沉积的临床资料。目前服用本品超过2年的临床试验有限,但是在服用本品长达6年的受试者中未发现风险/受益比的变化。2.有报道使用镧出现相关的严重的胃肠道阻塞、肠梗阻和粪便嵌塞,其中某些不良反应需要手术或住院。在上市后报告中,胃肠道阻塞的危险因素包括胃肠道解剖学改变(例如胃肠道手术史、结肠癌)、蠕动减弱(例如便秘、肠梗阻、糖尿病)与合并用药(例如钙离子通道阻滞剂),也有某些患者无胃肠道病史。急性消化道溃疡、溃疡性结肠炎、克隆病或肠梗阻患者未入选本品的临床研究。患有上述疾病的患者使用本品需仔细评价受益和风险。已知本品可导致便秘,因此容易出现肠道梗阻的患者(例如既往腹部手术、腹膜炎)须慎用。3.建议患者充分咀嚼药片,以减少上述的严重胃肠道不良事件风险。4.吞咽前请充分咀嚼或碾碎药片,请勿吞咽完整药片。5.在牙功能不良的患者中,考虑完全碾碎药片。6.肾功能不全患者可能发生低钙血症,由于本品中不含钙,使用本品时需定期监测血钙水平并适当补充。7.尚无严重肝损害患者服用本品的药代动力学资料。镧不通过肝酶代谢,但可能通过胆汁分泌。在胆汁分泌显著减少的情况下,镧的清除速度可能降低,结果使其血清浓度升高和组织沉积增加。由于肝脏是吸收入血的镧的首要清除器官,建议定期监测肝功能。8.尚无儿童和青少年服用本品的安全性和有效性资料,不推荐在儿童和青少年中使用本品。使用本品后,如果出现低磷血症,应停用本品。9.使用碳酸镧的患者行腹部x线检查时,可出现典型的不透光的显像剂影像。10.对驾驶车辆或操作机器能力的影响。11.本品可致头晕或眩晕,可能影响驾驶和操作机械的能力。 |
1、本品中的氢氧化铝能防碍磷的吸收,通过与磷酸盐离子结合,形成不溶性的磷酸铝,不被胃肠道吸收,导致血清中磷酸盐浓度下降及磷自骨内移出。因此骨折患者及低磷血症患者不宜服用本品,本品亦不宜长期服用。建议在24小时内服用不要超过8片,服用最高剂量时不要超过2周。 2、阑尾炎或急腹症时服用,可使病情加重,增加阑尾穿孔的危险。 3、肾功能衰竭患者长期服用可引起铝中毒,出现精神症状,特别是对受血液透析的患者,可产生透析性痴呆,表现为肌肉疼痛抽搐、神经质或烦燥不安、味觉异常、呼吸变慢以及极度疲乏无力等症状。 |