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奥氮平片

奥氮平片

处方药 医保乙类 国产

成都苑东生物制药股份有限公司

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功能主治:奥氮平片用于治疗精神分裂症。对奥氮平初始治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平片用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,可用于预防双相情感障碍的复发。

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奥氮平片
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药品信息
奥氮平片
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盐酸替扎尼定片
盐酸替扎尼定片
主要成分

活性成份:奥氮平化学名称: 2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基) -10H -噻吩并【2,3-b】 【1, 5】苯二氮杂分子式: C17H20N4S分子量: 312. 43

本品主要成份为盐酸替扎尼定。

生产企业

成都苑东生物制药股份有限公司

四川科瑞德制药股份有限公司

批准文号

国药准字H20203131

国药准字H20060645

说明
作用与功效

奥氮平片用于治疗精神分裂症。对奥氮平初始治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平片用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,可用于预防双相情感障碍的复发。

肌肉紧张性头痛、腰背痛、坐骨神经痛、腰肌劳损、肩周炎、颈椎病、肌纤维组织炎、腱鞘炎、滑囊炎、关节炎、关节周围炎、颞颌关节炎、骨折、脱位、软组织损伤、腰腿痛、扭伤、挫伤、跌打损伤、手术后疼痛、神经痛、痛经、牙痛、癌性疼痛。

用法用量

成人 精神分裂症 奥氨平的推荐起始剂量是10mg/日,一日一次。 躁狂发作 单独治疗的推荐起始剂量是15mg,联合治疗中10mg,一日一次。 预防双相情感障碍复发 推荐起始剂量为10mg/日.对于使用奥氨平治疗躁狂发作的患者,预防复发的维持治疗剂量同前。对于新发的躁狂发作、混合发作或抑郁发作,应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整),同时根据临床指征联合辅助治疗情感症状。 精神分裂症、 躁狂发作和预防双相情感障碍复发的治疗剂量可以根据个体临床情况在5-20mg/日的剂量范围内进行调整。建议仅在适当的临床再评估后方可在推荐起始剂量的基础上加量,且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素,食物不影响吸收。停药时应考虑逐渐减量。 特殊人群 肾脏和/或肝脏功能损伤的患者 这类患者应考虑更低的起始剂量(5mg) 。中度肝功能不全(肝硬化、 Child-Pugh分级为A级或B级)的患者起始剂量为5mg,井应谨慎加量。 吸烟者 相对于吸烟者,非吸烟患者的起始剂量和剂量范围一-般无须调整。吸烟会诱导奥复平的代谢,推荐进行临床评价,需要时考虑增加奧氮平的剂量。 当有不止一个可能减缓代谢的因素存在

副作用

以下内容来自本品国外说明书信息。中国尚未批准本品用于18岁以下儿科人群。 成人 临床试验中报道的与使用奥氮平 相关的最常见(发生于1%的患者)的不良反应有嗜睡,体重增加,嗜酸粒细胞增多,催乳素、胆固醇、血糖和甘油三酯水平升高,糖尿,食欲增加,头晕,静坐不能,帕金森症,白细胞减少,中性粒细胞减少,运动障碍,体位性低血压,抗胆碱能作用,肝转氨酶短暂无症状性升高,皮疹,乏力,疲劳,发热,关节痛,碱性磷酸酶增高,Y -谷氨酰转肽酶增高,高尿酸,高肌酸磷酸激酶和水肿。 不良反应列表 下表列出了来自自发报告和临床试验中的不良反应和实验室检查结果。在每个频率组内,不良反应按照严重程度降低的顺序排列。所列频率术语的定义如下:十分常见(1/10) 常见(1/100到 具体表格看内部说明书。 在所有基线体重指数(BMI) 类别中均观察到体重临床上显著性增加。短期治疗后(中位持续时间为47天) ,体重增加7%的基线体重十分常见(22.2%),15%的为常见(4.2%),25%的为偶见(0.8%)。患者长期暴露后(至少48周)体重增加7%,15%,和25%的基线体重十分常见(分别为64. 4%,31. 7%和

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者,要通知医生。由于经验有限,只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。在怀孕期的后3个月使用抗精神病药物(包括奥氮平)的母亲,新生儿有出现不同程度及持续时间的不良反应( 包括维体外系症状和/或停药反应)的风险,已有激越、肌张力增高、肌张力减退、震颤、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障碍的报告。因此,新生儿应密切监护。哺乳在一项健康妇女的哺乳研究中,奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿药物暴露量(mg/kg) 估计是母体奥氮平剂量(mg/kg) 的1.8%.如果患者服用奥氮平,应该建议她们不要哺乳婴儿。生育能力对生商能力的影响尚不清楚。儿童用药:本品在中国18岁以下儿童及青少年患者中用药的安全有效性尚未确立。老年用药:通常不会使用较低的起始剂量 (5mg/日) ,但对65岁及以上的老年人,若有临床指征,应考虑使用较低的起始剂量。

成分

奥氮平片用于治疗精神分裂症。对奥氮平初始治疗有效的患者,巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平片用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者,可用于预防双相情感障碍的复发。

肌肉紧张性头痛、腰背痛、坐骨神经痛、腰肌劳损、肩周炎、颈椎病、肌纤维组织炎、腱鞘炎、滑囊炎、关节炎、关节周围炎、颞颌关节炎、骨折、脱位、软组织损伤、腰腿痛、扭伤、挫伤、跌打损伤、手术后疼痛、神经痛、痛经、牙痛、癌性疼痛。

药理作用

注意事项

以下内容来自本品国外说明书信息。中国尚未批准本品用于18岁以下儿科人群。 使用抗精神病药物治疗过程中,患者临床症状的改善可能需要几天甚至几个星期,在此期间应密切监护患者。 痴呆相关精神病性和/或行为障碍 痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的患者,不推荐使用奥氨平治疗,因为有增加死亡和脑血管事件的风险。在一项安慰剂对照的临床试验中(6-12周) ,受试者为患有痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的老年人(平均年龄78岁) :和安慰剂比较,用奥氨平治疗的患者死亡率增加了2倍(分别为3.5%,1.5%) :但升高的死亡发生率与奥氮平的剂量(平均日剂量为4. Amg)或治疗的持续时间无相关性导致死亡率升高的风险因素包括:年龄大于65岁, 吞咽困难, 镇静状态,营养不良和脱水,肺部疾病(如吸入或非吸入性肺炎),或同时服用苯二氮革类药物。然而,排除这些风险因素,使用奥氨平治疗的患者的死亡率依然高于使用安慰剂的患者。在同一临床试验中,有报道脑血管不良事件(CVAE, 即中风, 短暂性脑缺血发作)其中包括死亡病例。 用奥氮平治疗的患者出现脑血管不良事件的发生率为安慰剂的3倍(分别是1 3%.0.4%) 所有出现

1、低血压:替扎尼定为α2受体激动剂(与可乐定相似),可能引起低血压。一项单次给药的临床研究表明,8mg替扎尼定处理组中2/3的病人收缩压或者舒张压下降20%,低血压在给药后1h出现,2-3h达高峰,有时伴有心动过缓,直立位低血压,轻度头痛/头昏,极少数出现晕厥,此低血压效应为剂量依赖性,在单次剂量大于2mg时,开始监测血压。通过调整剂量和在调整剂量前密切注意低血压的症状和体征,明显的低血压可能可以大大下降。另外,当病人从卧位转为站立位时,低血压和体位性低血压的风险就更大。当合用抗高血压药物时更要警惕,不应该与其他的α2受体激动剂合用。在使用时应告知病人,让患者注意。2、肝功能损害的危险:替扎尼定偶尔可导致肝损害。在设有对照组的临床研究表明,服用替扎尼定的病人将近5%的患者肝功能检测指标升高,比正常上限高3倍(如原基础值升高者则上升2倍多),而正常对照组仅有0.4%的病人出现类似情况。大多数病例在停药后迅速恢复,没有留下后遗影响的报道。偶尔有症状表现,如恶心、呕吐、食欲减低、黄疸。上市后发现,有3例服用替扎尼定出现肝功能衰竭死亡的报道,1例49岁男性病人,一次6mg,每日三次,服用2周后,出现进行住黄疸和肝大,肝活检显示多中心性坏死,没有嗜酸性细胞浸润,停止用药,病人10天后死于肝昏迷;该患者没有乙型和丙型肝炎的证据,仅使用过奥沙西泮和雷尼替丁,除了替扎尼定,没有其他原因可解释肝的损害。另外2例,同时使用了有损肝功能的药物。1例同时使用卡马西平,替扎尼定4mg/天,治疗2月后产生胆汁淤积性黄疸,该病人20天后死于肺炎;另1例病人使用了11天的替扎尼定,在发生迅速而致命的肝功能衰竭之前,还使用了2周的丹曲林。因此,在服用替扎尼定的6个月(1,3,6月)以及6个月后根据具体的临床实际情况,应定期检测病人的转氨酶,并且在已有肝损的病人使用该药更要谨慎。3、镇静作用:通过多剂量设有对照的临床研究表明,48%的病人主述出现此不良事件,其中10%的患者比较严重,而对照组仅有不到1%,并且,镇静效应在调整剂量的第一周后达高峰,在维持给药期基本稳定;单剂量研究发现,该作用存在剂量依赖性,在服用该药后30分钟开始出现,1.5h达高峰,一般持续6h,剂量过大(16mg)有51%的患者6h后仍昏昏欲睡,对照组或者8mg剂量组仅有13%。镇静作用可能干扰病人的日常生活活动。因此,病人应该被告知该药有镇静作用,而某些职业如驾驶员,操作机械的需要集中注意力病人更应警惕,并同时提醒,如果同时服用其他具有中枢神经系统抑制作用的药物(如氯苯氨丁酸,苯二氮卓类,乙醇等)时,其镇静作用将被加强。4、致幻和精神样作用:替扎尼定与致幻作用有关。在两项北美的临床研究中,3%(5/170)的患者报告在头6周内有视幻觉或错觉出现,其多数人能意识到此现象是非真实的,其中1例发展为有幻觉的精神病,其中有1例该不良事件持续到停药后2周多。5、心血管:犬长期毒性研究(相当于人最大用量)发现该要可致QT间期延长和心动过缓;在设有对照的临床研究中尚未进行心电图评估;而在单剂量对照研究中,伴有血压的降低出现脉搏率减慢。6、眼科:相当于临床最大推荐用量的动物研究发现,替扎尼定引起剂量依赖性的视网膜退化和角膜混浊,但未见于临床实验中。7、伴肾损病人的应用:在肾功能损害(肌酐清除率小于25mg/min)的病人,其清除率下降50%,因此使用时要特别注意。在这些病人,单次用量要减少;如果需要较大剂量,则可增加单次用量,而不是增加给药次数;在开始使用时就应进行监测,而一般不良反应(口干、嗜睡、乏力、头昏)的加重将是潜在过量的指征。