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奥氮平片

奥氮平片

处方药 医保乙类 国产

齐鲁制药有限公司

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功能主治:精神分裂症。双相情感障碍躁狂发作。双相情感障碍抑郁发作。奥氮平初始治疗有效的患者,可用于精神分裂症维持治疗和预防双相情感障碍复发。详见说明书。

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奥氮平片
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药品信息
奥氮平片
奥氮平片
盐酸替扎尼定片
盐酸替扎尼定片
主要成分

本品主要成份为奥氮平。

本品主要成份为盐酸替扎尼定。

生产企业

齐鲁制药有限公司

四川科瑞德制药股份有限公司

批准文号

国药准字H20183501

国药准字H20060645

说明
作用与功效

精神分裂症。双相情感障碍躁狂发作。双相情感障碍抑郁发作。奥氮平初始治疗有效的患者,可用于精神分裂症维持治疗和预防双相情感障碍复发。详见说明书。

肌肉紧张性头痛、腰背痛、坐骨神经痛、腰肌劳损、肩周炎、颈椎病、肌纤维组织炎、腱鞘炎、滑囊炎、关节炎、关节周围炎、颞颌关节炎、骨折、脱位、软组织损伤、腰腿痛、扭伤、挫伤、跌打损伤、手术后疼痛、神经痛、痛经、牙痛、癌性疼痛。

用法用量

成人,精神分裂症奥氮平的建议起始剂量为10mg/天。每日一次。躁狂发作单独用药时起始剂量为每日15mg,合并治疗时每日10mg。预防双相情感障碍复发推荐起始剂量为10mg/日。对于使用奥氮平治疗躁狂发作的患者,预防复发的持续治疗剂量同前。对于新发躁狂、混合发作或抑郁发作,应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整),同时根据临床情况合并辅助药物治疗情感症状。在精神分裂症、躁狂发作和双相情感障碍的预防治疗过程中,可根据个体临床状况不同,在5-20mg/日的范围内相应调整每日剂量。建议仅在适当的临床再评估后方可使用超过推荐起始剂量的药物,且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素,食物不影响吸收。停用奥氮平时应逐渐减少剂量。特殊人群肾脏和/或肝脏功能损害的患者对这类患者应考虑使用较低的起始剂量(5mg)。中度肝功能不全(肝硬变、ChildPugh分级为A或B级)的患者初始剂量应为5mg,并应慎重加量。吸烟者相对于吸烟者,非吸烟患者的初始剂量和剂量范围一般无须调整。吸烟会加快奥氮平的代谢,推荐进行临床评价,需要时考虑增加奥氮平的剂量。当有不止一个减缓代谢的因素(女性、年老、非吸烟)出现时

副作用

奥氮平不良反应少,很少出现运动障碍。奥氮平的主要不良反应是嗜睡和体重增加。偶见用药初期出现肝脏氨基转移酶ALT和AST的一过性轻度升高,但不伴临床症状。罕见催乳素水平升高,并且绝大多数患者无须停药激素水平即可恢复至正常范围。其它很少见的不良反应有:头晕、便秘、口干、食欲增强、嗜酸性粒细胞增多、外周水肿和体位性低血压。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药: 在妊娠中使用奥氮平对胎儿有潜在风险,在哺乳期使用可能经乳汁分泌,因此孕妇服用奥氮平时必须权衡利弊,哺乳妇女服用奥氮平期间应停止授乳。儿童用药: 在18周岁以下人群中使用奥氮平的有效性和安全性尚未明确。老年用药: 老年患者初始剂量为5mg,在合并有前列腺增生、窄角性青光眼等疾病时应谨慎使用奥氮平(参见注意事项)。

成分

精神分裂症。双相情感障碍躁狂发作。双相情感障碍抑郁发作。奥氮平初始治疗有效的患者,可用于精神分裂症维持治疗和预防双相情感障碍复发。详见说明书。

肌肉紧张性头痛、腰背痛、坐骨神经痛、腰肌劳损、肩周炎、颈椎病、肌纤维组织炎、腱鞘炎、滑囊炎、关节炎、关节周围炎、颞颌关节炎、骨折、脱位、软组织损伤、腰腿痛、扭伤、挫伤、跌打损伤、手术后疼痛、神经痛、痛经、牙痛、癌性疼痛。

药理作用

1、药理:奥氮平是一种抗精神病药,对多种受体系统具有药理作用。动物试验表明,奥氮平对5-HT、多巴胺D、α-肾上腺素、组胺H等多种受体有亲和力。动物行为研究表明,奥氮平具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用,与其受体结合情况相符。奥氮平的体外和体内5-HT2受体亲和力大于其与多巴胺D2受体的亲和力。电生理研究表明,奥氮平选择性地减少间脑边缘系统(A10)多巴胺能神经元的放电,而对纹状体(A9)的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵住反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同,奥氮平在抗焦虑测试中能增加反应。对照临床试验结果表明,奥氮平能显著改善阴性及阳性症状。2、毒理:动物研究表明:大剂量奥氮平对部分动物血液学的部分指标有可逆性的影响,但对骨髓没有毒性作用。奥氮平无致癌作用,无致突变作用,无致畸作用。

注意事项

1、低血压:替扎尼定为α2受体激动剂(与可乐定相似),可能引起低血压。一项单次给药的临床研究表明,8mg替扎尼定处理组中2/3的病人收缩压或者舒张压下降20%,低血压在给药后1h出现,2-3h达高峰,有时伴有心动过缓,直立位低血压,轻度头痛/头昏,极少数出现晕厥,此低血压效应为剂量依赖性,在单次剂量大于2mg时,开始监测血压。通过调整剂量和在调整剂量前密切注意低血压的症状和体征,明显的低血压可能可以大大下降。另外,当病人从卧位转为站立位时,低血压和体位性低血压的风险就更大。当合用抗高血压药物时更要警惕,不应该与其他的α2受体激动剂合用。在使用时应告知病人,让患者注意。2、肝功能损害的危险:替扎尼定偶尔可导致肝损害。在设有对照组的临床研究表明,服用替扎尼定的病人将近5%的患者肝功能检测指标升高,比正常上限高3倍(如原基础值升高者则上升2倍多),而正常对照组仅有0.4%的病人出现类似情况。大多数病例在停药后迅速恢复,没有留下后遗影响的报道。偶尔有症状表现,如恶心、呕吐、食欲减低、黄疸。上市后发现,有3例服用替扎尼定出现肝功能衰竭死亡的报道,1例49岁男性病人,一次6mg,每日三次,服用2周后,出现进行住黄疸和肝大,肝活检显示多中心性坏死,没有嗜酸性细胞浸润,停止用药,病人10天后死于肝昏迷;该患者没有乙型和丙型肝炎的证据,仅使用过奥沙西泮和雷尼替丁,除了替扎尼定,没有其他原因可解释肝的损害。另外2例,同时使用了有损肝功能的药物。1例同时使用卡马西平,替扎尼定4mg/天,治疗2月后产生胆汁淤积性黄疸,该病人20天后死于肺炎;另1例病人使用了11天的替扎尼定,在发生迅速而致命的肝功能衰竭之前,还使用了2周的丹曲林。因此,在服用替扎尼定的6个月(1,3,6月)以及6个月后根据具体的临床实际情况,应定期检测病人的转氨酶,并且在已有肝损的病人使用该药更要谨慎。3、镇静作用:通过多剂量设有对照的临床研究表明,48%的病人主述出现此不良事件,其中10%的患者比较严重,而对照组仅有不到1%,并且,镇静效应在调整剂量的第一周后达高峰,在维持给药期基本稳定;单剂量研究发现,该作用存在剂量依赖性,在服用该药后30分钟开始出现,1.5h达高峰,一般持续6h,剂量过大(16mg)有51%的患者6h后仍昏昏欲睡,对照组或者8mg剂量组仅有13%。镇静作用可能干扰病人的日常生活活动。因此,病人应该被告知该药有镇静作用,而某些职业如驾驶员,操作机械的需要集中注意力病人更应警惕,并同时提醒,如果同时服用其他具有中枢神经系统抑制作用的药物(如氯苯氨丁酸,苯二氮卓类,乙醇等)时,其镇静作用将被加强。4、致幻和精神样作用:替扎尼定与致幻作用有关。在两项北美的临床研究中,3%(5/170)的患者报告在头6周内有视幻觉或错觉出现,其多数人能意识到此现象是非真实的,其中1例发展为有幻觉的精神病,其中有1例该不良事件持续到停药后2周多。5、心血管:犬长期毒性研究(相当于人最大用量)发现该要可致QT间期延长和心动过缓;在设有对照的临床研究中尚未进行心电图评估;而在单剂量对照研究中,伴有血压的降低出现脉搏率减慢。6、眼科:相当于临床最大推荐用量的动物研究发现,替扎尼定引起剂量依赖性的视网膜退化和角膜混浊,但未见于临床实验中。7、伴肾损病人的应用:在肾功能损害(肌酐清除率小于25mg/min)的病人,其清除率下降50%,因此使用时要特别注意。在这些病人,单次用量要减少;如果需要较大剂量,则可增加单次用量,而不是增加给药次数;在开始使用时就应进行监测,而一般不良反应(口干、嗜睡、乏力、头昏)的加重将是潜在过量的指征。