左乙拉西坦片

枸橼酸坦度螺酮片

本品活性成份为左乙拉西坦片。

主要成分为枸橼酸坦度螺酮。

深圳信立泰药业股份有限公司

住友制药（苏州）有限公司

国药准字H20143163

国药准字HJ20181227/国药准字HJ20181228

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

抑郁症、强迫症、广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症、创伤后应激障碍。

成人(＞18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。（详见说明书)。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和产重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 儿童临床研究 (4~16岁) 表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应 (安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高 (儿童38.6%，成人18.6%) 外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。 总结成人和儿童临床临床结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见＞10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%；包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 全身反应和给药部位不适：很常见：乏力神经系统

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：目前没有孕妇服用本品的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：见【用法用量】项。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

抑郁症、强迫症、广泛性焦虑症、社交焦虑症、恐慌症、创伤后应激障碍。

1．慎重给药(对下列病人应慎重给药)(1)器质性脑功能障碍的病人(有可能增强本药的作用)。(2)中度或严重呼吸功能衰竭病人(有可能使症状恶化)。(3)心功能障碍的病人(有可能使症状恶化)。(4)肝功能、肾功能障碍的病人(有可能影响药代动力学)。(5)老年人(参考“老年患者用药”)。2．重要注意事项(1)用于神经症病人时，若病人病程长(3年以上)，病情严重或其它药物(苯二氮类药物)的疗效不充分时，本药难以产生疗效。当1天用药剂量达60mg仍未见疗效时，应停药，不得随意长期应用。(2)本药用于伴有高度焦虑症状的病人时，难以产生疗效，故应慎重观察症状。(3)本药可引起嗜睡、眩晕等，故应嘱病人在服用本药过程中不得从事伴有危险的机械性作业。(4)本药与苯二氮类药物无交叉依赖性，若立即将苯二氮类药物换为本药时，有可能出现苯二氮类药物的戒断现象，加重症状，故在需要停用苯二氮类药物时，须缓慢减量，充分观察。(参考“药物依赖性")3．其它注意事项本药交给病人时，对PTP包装的药品，指导病人从PTP密封袋中取出药片服用。(据报告，有人因误咽PTP密封袋，导致锋利的锐角刺入食管粘膜，引起食管穿孔，纵膈窦炎等严重并发症。)