左乙拉西坦片

盐酸美金刚片

本品活性成份为左乙拉西坦片。

本品主要成份为盐酸美金刚。 化学名称：1-氨基-3,5-二甲基金刚烷胺盐酸盐。 分子式：C12H21N·HCl 分子量：215.77 辅料成分 片芯：微品纤维素、凝胶二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁 包衣液：羟丙甲纤维素，聚乙二醇，二氧化钛、黄氧化铁，红氨化铁

深圳信立泰药业股份有限公司

福安药业集团庆余堂制药有限公司

国药准字H20143163

国药准字H20233592

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

中重度至重度阿尔茨海默型痴呆、血管性痴呆、帕金森病痴呆、混合型痴呆。

成人(＞18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。（详见说明书)。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和产重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 儿童临床研究 (4~16岁) 表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应 (安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高 (儿童38.6%，成人18.6%) 外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。 总结成人和儿童临床临床结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见＞10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%；包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 全身反应和给药部位不适：很常见：乏力神经系统

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：目前没有孕妇服用本品的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：见【用法用量】项。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

中重度至重度阿尔茨海默型痴呆、血管性痴呆、帕金森病痴呆、混合型痴呆。

癫痫患者、有惊厥史或癫痫易感体质的患者服用美金刚时应慎重。应避免与N-甲基-D天门冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂如金刚烷胺、氯胺酮或右美沙芬合用。这些药物与美金刚作用的受体系统相同，可能使药物不良反应（主要为中枢神经系统相关）的发生率增加或导致不良反应加重（参见【药物相互作用】）。尿液pH值升高的患者服用本品时必须进行密切监测。升高尿pH值的因素包括饮食结构的骤然改变，如从肉食改为素食，或大量服用呈碱性的胃酸缓冲液。此外，肾小管酸中毒（RTA）或变形杆菌所致的严重泌尿系感染患者，尿的pH值也会升高（参见【药代动力学】“消除”部分）。由于大多数临床研究未对近期发生心肌梗死、非代偿性充血性心力衰竭（NYHAⅢ-Ⅳ）或未得到有效控制的高血压患者进行研究，因此这些患者应用美金刚的资料有限，在服用本品时应密切观察。中重度至重度阿尔茨海默型痴呆病通常会导致驾驶和机械操作能力的损害，且美金刚可能对患者的反应能力有轻到中度影响，因此服用本品的患者在驾车或操作机械时要特别小心。