左乙拉西坦片

富马酸喹硫平片

本品活性成份为左乙拉西坦片。

本品主要成份为富马酸喹硫。其化学名称为：11-{4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪]}二苯骈(b，f)(1，4)硫氮杂1/2富马酸盐。 分子式：C21H25N3O2S·1/2C4H4O4 分子量：441.54

深圳信立泰药业股份有限公司

苏州第壹制药有限公司

国药准字H20143163

国药准字H20030742

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

精神分裂症、双相情感障碍躁狂发作、抑郁症、焦虑症、失眠症、强迫症、恐慌症、社交恐惧症。

成人(＞18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。（详见说明书)。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和产重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 儿童临床研究 (4~16岁) 表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应 (安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高 (儿童38.6%，成人18.6%) 外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。 总结成人和儿童临床临床结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见＞10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%；包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 全身反应和给药部位不适：很常见：乏力神经系统

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：目前没有孕妇服用本品的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：见【用法用量】项。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

精神分裂症、双相情感障碍躁狂发作、抑郁症、焦虑症、失眠症、强迫症、恐慌症、社交恐惧症。

1．由于本品经肝脏代谢，因此，肝功能不全的病人慎用。如需使用本品治疗的病人应注意剂量的选择，并监测肝功能情况。2．本品应慎用于已知有心血管疾病、脑血管疾病或其它有低血压倾向的病人。富马酸喹硫平可能会导致直立性低血压，尤其是在最初的加药期：在老年患者中上述现象较年轻患者多见。如在剂量递增过程中出现低血压，应返回至前一较低的剂量。在临床试验中，使用本品不伴发持久性Q-Tc间期延长，但与其它抗精神病药物一样，如果将本品与其它己知会延长Q-Tc间期的药物合用时应当谨慎，尤其是用于老年人时。3．与其它抗精神病药物一样，当本品用于治疗有抽搐病史的患者时应慎用。4．抗精神病药物治疗会伴发神经阻滞剂恶性综合症征。临床表现包括高热、精神状态改变、肌肉强直、植物神经功能紊乱、肌酸磷酸激酶活性增加、横纹肌溶解和急性肾功能衰竭，若使用本品治疗的过程中出现此种情况，应停用本品并给予适当的治疗。5．与其它抗精神病药物一样，长期服用本品治疗也有导致迟发性运动障碍的可能性，如果出现迟发性运动障碍的体征和症状，应考虑减少本品剂量或停用。6．在接受长期富马酸喹硫平治疗的患者中，发现有晶体的变化，但其与使用本品的因果关系尚不确定。患者在初次接受本品前应对晶体进行检查，并在长期的治疗中每半年复查一次。7．使用本品的患者，可能会出现认知和运动功能损伤，因此会影响其判断、思考和运动机能，应避免驾驶摩托车(包括汽车)或操作具危险性的机械。8．抗精神病药物能引起体温下降，虽然此症状尚未在本品的使用中出现，但服用本品者应注意避免剧烈运动、高温、合用抗副交感神经作用的药物或发生脱水。9．抗精神病药物能引起食道功能障碍和误吸，具有吸入性肺炎危险的患者应慎用本品。10．服用本品的患者不应饮用含酒精的饮料。