屈昔多巴胶囊

拉莫三嗪分散片

本品主要成份为屈昔多巴。

化学名称：3,5-二氨基-6-(2,3-二氯苯基)- 1,2,4-三嗪分子式：C9H7N5Cl2分子量：256.09

重庆圣华曦药业股份有限公司

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

国药准字H20120005

注册证号H20180091

1.改善由帕金森引起的步态僵直和直立性头晕；2.改善由Shy-Drager综合征或家族性淀粉样多神经病所致的直立性低血压、直立性头晕和昏厥；3.改善血液透析患者由于直立性低血压引发的头晕和乏力。

癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直一阵挛性发作4.原发性全身强直一阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊人群进行的对照试验的相应数据。对12岁以上儿童及成人的添加疗法：1．简单部分性发作。2．复杂部分性发作。3．继发性全身强直一阵挛性发作。4．原发性全身强直一阵挛性发作。本品也可治疗合并有Lennox--Gastaut综合征的癫痫发作。

改善由帕金森引起的步态僵直盒直立性头晕：通常成人起始剂量为100毫克，(1粒胶囊)，一日1次，口服；根据病情调整至适宜的维持剂量(详见说明书)。

可以分散在少量水中，或用少量水整片吞咽。其余详见说明书。

1.严重不良反应：神经阻滞剂恶性综合症，高热、思维紊乱、肌肉僵直、自发运动、直清CK升高等，上述症状如果发生在用药早期，应停药；如果发生在剂量改变、或者因持续治疗过程停药而发生，应恢复之前的用药量，随后逐渐降低剂量，并采取适当支持疗法呶降低体温、输液等。详见说明书。

从癫痫或双相情感障碍临床试验数据中所识别的不良反应，分成了适应症特定的章节。通过上市后监测所识别的这两个适应症的不良反应包含在新增的上市后不良反应章节中。在考虑拉莫三嗪的整体安全性状况时，应同时参考这三个部分。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。（动物试验结果表明，可导致子代波状肋骨）儿童用药：儿童用药的安全性尚未评价（缺少临床经验）老年用药：老年患者生理性功能降低，应谨慎用药，一面过量。

孕妇及哺乳期妇女用药：生育力：在动物的生殖实验中，本品不损害生育力。本品对人类生育力的影响尚无经验。致畸性：本品是一种弱的二氢叶酸还原酶抑制剂。妊娠期母亲使用叶酸抑制剂治疗时，理论上有胎儿致畸的危险。但是，在动物的生殖毒性研究中，本品的剂量超过人类治疗剂量时并未有致畸作用。妊娠期：来源于几个前瞻性的妊娠研究档案的上市后资料记录了超过8700名处于妊娠前三个月的孕妇暴露于本品单药治疗下的数据。总体而言，这些数据并未表明会增加先天畸形的风险。尽管从有限的几个登记研究获得的数据报告有增加单纯唇裂的风险，一项已完成的病例对照研究表明，与暴露本品后产生的其它缺陷相比唇裂风险并未增加。本品联合用药的数据资料尚不足以评估本品是否影响与其联用的其他制剂的致畸风险。与其他药物一样，只有在预期利益大于潜在风险的情况下，才可以使用本品。妊娠期间的生理变化可能会影响本品的水平和/或治疗效果。已有在妊娠期间降低本品水平的报告。孕妇在使用本品进行治疗时，应保证适当的临床处理。哺乳期：有报道显示本品能够以高浓度进入乳汁，其结果可以导致婴儿的本品总水平近似达到母体的50％。因此，在某些母乳喂养的婴儿中，本品的血清浓度

1.改善由帕金森引起的步态僵直和直立性头晕；2.改善由Shy-Drager综合征或家族性淀粉样多神经病所致的直立性低血压、直立性头晕和昏厥；3.改善血液透析患者由于直立性低血压引发的头晕和乏力。

癫痫：对12岁以上儿童及成人的单药治疗：1.简单部分性发作2.复杂部分性发作3.继发性全身强直一阵挛性发作4.原发性全身强直一阵挛性发作。目前暂不推荐对12岁以下儿童采用单药治疗，因为尚未得到对这类特殊人群进行的对照试验的相应数据。对12岁以上儿童及成人的添加疗法：1．简单部分性发作。2．复杂部分性发作。3．继发性全身强直一阵挛性发作。4．原发性全身强直一阵挛性发作。本品也可治疗合并有Lennox--Gastaut综合征的癫痫发作。

慎用： 1.高血压患者（可能恶化高血压症状） 2.动脉硬化患者（恶化压力反应） 3.甲状腺机能亢进患者（可能恶化心动过速） 4.严重肝、肾功能损伤患者 5.心脏病患者（可能恶化症状） 6.严重肺部疾病，支气管哮喘或内分泌疾病（恶化症状） 7.慢性开角型青光眼（可增加眼内压） 8.重度糖尿病血透患者（可诱导外周循环紊乱） 重要的注意事项： 1.起始剂量从低剂量，密切观察患者的药物反应，谨慎地增至维持剂量。不必停用其它抗帕金森病或者血管压力药物。 2.因为可能过度出现压力反应，应尽量避免过量用药 3.血液透析患者用药应注意以下几点：按照规定的时间和剂量用药（血透前0.5-1小时口服），避免过量用药，因为本品可能呢个导致血压升高。 4.应考虑糖尿病的严重程度（包括外周循环状况、血压和血糖控制）与血管并发症的程度。 其他注意事项 <与适应症有关的注意事项> 帕金森疾病患者用药注意事项： 1）患者症状应达YahrⅢ级， 2）当用其他药物治疗不明显，并且出现步态僵直和直立性头晕，才可使用屈昔多巴。 血液透析患者用药注意事项： 血液透析后直立时患者收缩压少降低15mmHg。 <与用法用量有关的注意事

1．严重皮疹 儿童患者：一项前瞻性的队列研究显示，在接受本品治疗的儿童患者（2~17岁）中，与停用本品和住院治疗相关的严重皮疹发生率大约是0.3-0.8％。在一项前瞻性的队列研究中，1983名接受本品辅助治疗的儿童患者（2~16岁）中有1例皮疹相关死亡。另外，在美国和其他国家上市后经验中，罕见伴随或不伴随永久性后遗症和/或死亡的中毒性表皮坏死松解症。 有证据表明，儿童患者的多药治疗方案中合用丙戊酸盐会增加发生严重、威胁生命的皮疹风险。合用丙戊酸盐的儿童患者中严重皮疹的发生率为1.2％（6/482），而不合用丙戊酸盐的该比例为0.6％（6/952）。 成年患者：上市前的癫痫临床试验中，接受本品治疗的成年患者中与停用本品和住院治疗相关的严重皮疹发生率是0.3％（11/3,348）。在双相和其他情绪障碍的临床试验中，以本品作为初始单药治疗的成年患者严重皮疹的发生率是0.08％（1/1,233），而以本品作为辅助治疗的成年患者严重皮疹发生率是0.13％（2/1,538）。在这些受试者中没有出现死亡。但在全球范围内的上市后经验中，有罕见的皮疹相关死亡病例报告，但是其数量太少而不能精确估计其发生率