屈昔多巴胶囊

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成份为屈昔多巴。

本品主要成份为左乙拉西坦，其化学名称(S)-a-乙基2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。辅料为麦芽糖醇液、丙二醇、甘油、枸橼酸、枸橼酸钠、羟苯甲酯、羟苯丙酯、安赛蜜、葡萄味液体香精和纯化水。

重庆圣华曦药业股份有限公司

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国药准字H20120005

国药准字H20183245

1.改善由帕金森引起的步态僵直和直立性头晕；2.改善由Shy-Drager综合征或家族性淀粉样多神经病所致的直立性低血压、直立性头晕和昏厥；3.改善血液透析患者由于直立性低血压引发的头晕和乏力。

用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

改善由帕金森引起的步态僵直盒直立性头晕：通常成人起始剂量为100毫克，(1粒胶囊)，一日1次，口服；根据病情调整至适宜的维持剂量(详见说明书)。

可以兑水稀释服用，并且服用不受进食影响，配有带刻度的口服取药器，每日服用剂量分2次等量服用。成人(>18岁)和青少年(12岁~17岁)体重50kg或以上：起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。此剂量可以在治疗的第一天开始服用。根据临床效果及耐受性，剂量可增加至每次1500mg,每日2次。应每2~4周做一次剂量的调整，调整幅度500mg/次(即调整幅度1000mg/日)。老年人(>65岁)：根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能损害患者的描述)。儿科：医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。6~23个月的婴幼儿、2~11岁的儿童和青少年(12~17岁)体重50kg，剂量和成人一致。其余详见内部说明书。

1.严重不良反应：神经阻滞剂恶性综合症，高热、思维紊乱、肌肉僵直、自发运动、直清CK升高等，上述症状如果发生在用药早期，应停药；如果发生在剂量改变、或者因持续治疗过程停药而发生，应恢复之前的用药量，随后逐渐降低剂量，并采取适当支持疗法呶降低体温、输液等。详见说明书。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦的不良反应没有明显的剂量相关性。部分性发作的癫痫儿童患者(4~16岁)临床研究表明：药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。（动物试验结果表明，可导致子代波状肋骨）儿童用药：儿童用药的安全性尚未评价（缺少临床经验）老年用药：老年患者生理性功能降低，应谨慎用药，一面过量。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：数项前瞻性妊娠登记的上市后数据记录了在妊娠前三个月中暴露左乙拉西坦单药治疗的超过1000名妇女的结果。总体而言，这些数据未提示严重先天畸形风险显著增加，但是不能完全排除致畸风险。使用多种抗癫痫药物治疗伴随的先天畸形的风险比单药治疗高。动物试验证明该药有一定的生殖毒性。如非临床必需，孕妇或处于育龄但不避孕的妇女请勿应用左乙拉西坦。在合用其他抗癫痫药物时，怀孕期间的生理变化会影响左乙拉西坦浓度，曾有报道妊娠期间左乙拉西坦的血浆浓度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦浓度的降低更明显(最高可达至妊娠前基线浓度的60%)。应确保给予服用左乙拉西坦的孕妇适当的临床指导。突然停用抗癫痫药物治疗，可能使病情恶化，进而有害于孕妇和胎儿。哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中分泌，所以，不建议患者在服药期间同时哺乳。然而，若在哺乳期内必须服用左乙拉西坦治疗，则需慎重考虑该治疗的利益/风险与哺乳的重要性。生殖：动物研究确认对动物的生育力无影响(见临床前安全数据)，但尚无临床研究资料提供是否对人类的生育力有影响。儿童用药：左乙拉西坦对于治疗1个月以下的婴儿患者，目前尚无充足的临床疗效和

1.改善由帕金森引起的步态僵直和直立性头晕；2.改善由Shy-Drager综合征或家族性淀粉样多神经病所致的直立性低血压、直立性头晕和昏厥；3.改善血液透析患者由于直立性低血压引发的头晕和乏力。

用于成人、儿童及一个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

慎用： 1.高血压患者（可能恶化高血压症状） 2.动脉硬化患者（恶化压力反应） 3.甲状腺机能亢进患者（可能恶化心动过速） 4.严重肝、肾功能损伤患者 5.心脏病患者（可能恶化症状） 6.严重肺部疾病，支气管哮喘或内分泌疾病（恶化症状） 7.慢性开角型青光眼（可增加眼内压） 8.重度糖尿病血透患者（可诱导外周循环紊乱） 重要的注意事项： 1.起始剂量从低剂量，密切观察患者的药物反应，谨慎地增至维持剂量。不必停用其它抗帕金森病或者血管压力药物。 2.因为可能过度出现压力反应，应尽量避免过量用药 3.血液透析患者用药应注意以下几点：按照规定的时间和剂量用药（血透前0.5-1小时口服），避免过量用药，因为本品可能呢个导致血压升高。 4.应考虑糖尿病的严重程度（包括外周循环状况、血压和血糖控制）与血管并发症的程度。 其他注意事项 <与适应症有关的注意事项> 帕金森疾病患者用药注意事项： 1）患者症状应达YahrⅢ级， 2）当用其他药物治疗不明显，并且出现步态僵直和直立性头晕，才可使用屈昔多巴。 血液透析患者用药注意事项： 血液透析后直立时患者收缩压少降低15mmHg。 <与用法用量有关的注意事