盐酸齐拉西酮胶囊

托吡酯片

盐酸齐拉西酮。

托吡酯。

江苏恩华药业股份有限公司

西安杨森制药有限公司

国药准字H20061142

国药准字H20020555

本品适用于治疗精神分裂症。

本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

初始治疗:1次20mg，1日2次，餐时口服。(详见说明书)。

对成人和儿童皆推荐从低剂量开始治疗，然后逐渐增加剂量，调整至有效剂量。片剂不要拈...

国外上市前临床试验报道了以下不良反应： 精神分裂症患者：齐拉西酮组和安慰剂组不良反应所致停药率分别为4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反应为皮疹，齐拉西酮组为有7例患者因皮疹停药（1%），安慰剂组为0。短期安慰剂对照试验中，发生率大于5%的常见不良反应见下表1。 表1．精神分裂症患者短期（4-6周）服用齐拉西酮的常见不良反应 表2列出了精神分裂症患者在急性期治疗（最长6周）时，不良反应的发生率，包括发生率超过2%的接受齐拉西酮治疗的患者发生的不良反应和发生率大于安慰剂组患者的不良反应。 表2．精神分裂症患者短期（最长6周）安慰剂对照试验中，口服齐拉西酮所发生的不良反应 短期，固定剂量、安慰剂对照试验中，剂量依赖性不良反应 集合分析4个研究中剂量一反应关系表明，下列不良反应发生率与剂量明显相关：乏力、体位低血压、厌食、口干、流涎增加，关节痛、焦虑、头晕、肌张力障碍、肌张力亢进、嗜睡、震颤、鼻炎、皮疹和视觉异常。 锥体外系综合症（EPS）：短期，安慰剂对照试验中，治疗组和安慰剂组EPS的发生率分别为14%和8%。经Simpson-Angus测量

根据约1800名受试者和患者应用本药的经验，总结出本品在安全性方面的特性。依据标准WHO-ART词典对报道的不良反应进行了分类。由于本药通常与其它抗癫痫药合用，因此不可能确定是哪种药物或是哪几种药物与不良反应有关。然而，在快速调整剂量的安慰剂对照试验中

本品适用于治疗精神分裂症。

本品用于初诊为癫痫的患者的单药治疗或曾经合并用药现转为单药治疗的癫痫患者。本品用于成人及2-16岁儿童部分性癫痫发作的加用治疗。

包括本药在内的抗癫痫药物应逐渐停药，以使癫痫发作频率增高的可能性减至最低。在成人的临床试验中，每周减量100mg/日。某些病人在无并发症的情况下停药过程可加速。原形托吡酯及其代谢产物的主要排泄途径为经肾脏清除。肾脏清除的能力与肾脏的功能有关，而与年龄无关。伴有中度或重度肾功能损害的患者达到稳态血浆浓度的时间可能需10-15天，而肾功能正常的患者只需4-8天。对所有患者的剂量调整均应依据临床疗效进行（如控制发作，避免副作用），并且需了解对于已知有肾脏损害的患者。详情见内包装说明书。