盐酸齐拉西酮胶囊

卡左双多巴缓释片

盐酸齐拉西酮。

主要成份为卡比多巴50毫克和左旋多巴200毫克。

江苏恩华药业股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20061142

国药准字J20160034

本品适用于治疗精神分裂症。

原发性帕金森氏病。 脑炎后帕金森氏综合征。 症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锰中毒）。 服用含吡多辛维生素B6的维生素制剂的帕金森氏病或帕金森氏综合征的病人。 对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。

初始治疗:1次20mg，1日2次，餐时口服。(详见说明书)。

详见说明书。

国外上市前临床试验报道了以下不良反应： 精神分裂症患者：齐拉西酮组和安慰剂组不良反应所致停药率分别为4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反应为皮疹，齐拉西酮组为有7例患者因皮疹停药（1%），安慰剂组为0。短期安慰剂对照试验中，发生率大于5%的常见不良反应见下表1。 表1．精神分裂症患者短期（4-6周）服用齐拉西酮的常见不良反应 表2列出了精神分裂症患者在急性期治疗（最长6周）时，不良反应的发生率，包括发生率超过2%的接受齐拉西酮治疗的患者发生的不良反应和发生率大于安慰剂组患者的不良反应。 表2．精神分裂症患者短期（最长6周）安慰剂对照试验中，口服齐拉西酮所发生的不良反应 短期，固定剂量、安慰剂对照试验中，剂量依赖性不良反应 集合分析4个研究中剂量一反应关系表明，下列不良反应发生率与剂量明显相关：乏力、体位低血压、厌食、口干、流涎增加，关节痛、焦虑、头晕、肌张力障碍、肌张力亢进、嗜睡、震颤、鼻炎、皮疹和视觉异常。 锥体外系综合症（EPS）：短期，安慰剂对照试验中，治疗组和安慰剂组EPS的发生率分别为14%和8%。经Simpson-Angus测量

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠 本品对人体妊娠的作用尚不清楚，但已知左旋多巴及复方卡比多巴/左旋多巴制剂可导致家兔内脏和骨骼发育异常(见致畸和生殖研究)。因此，可能怀孕的妇女使用本品时，应事先权衡一旦受孕可能产生的利弊。 哺乳期妇女 卡比多巴或左旋多巴能否从人乳中分泌还不清楚。由于许多药物可从人乳中分泌以及药物对婴儿存在的潜在严重不良反应，应从药物对母亲的重要性出发，决定是停止授乳还是停用本品。 儿童用药：本品对婴儿和儿童的安全性和有效性资料尚未确立，因此不推荐用于18岁以下的病人。 老年用药：临床研究显示本

本品适用于治疗精神分裂症。

原发性帕金森氏病。 脑炎后帕金森氏综合征。 症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锰中毒）。 服用含吡多辛维生素B6的维生素制剂的帕金森氏病或帕金森氏综合征的病人。 对以前用过左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂或单用左旋多巴治疗有剂末恶化（“渐弱”现象），峰剂量运动障碍、运动不能等特征的运动失调，或有类似短时间运动障碍现象的患者，可减少“关”的时间。

详见说明书。

详见说明书。