盐酸丁螺环酮片

左乙拉西坦片

活性成份盐酸丁螺环酮。化学名称：8-氮杂螺[4，5】癸烷-7，9-二酮，8-[4-[4-(2-嘧啶基)-1-哌嗪基]丁基]盐酸盐。分子式：C21H31N5O2·HCl分子量：421.97

本品的活性成份为左乙拉西坦，其化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。

北京华素制药股份有限公司

浙江普洛康裕制药有限公司

国药准字H20000199

国药准字H20193257

本品用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

口服。开始一次5mg(1片)，一日2～3次。第二周可加至一次10mg(2片)，一日2～3次。常用治疗剂量一日20mg～40mg(4～8片)。

(1)给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。(2)给药方法和剂量：成人(>18岁)和青少年(12-17岁)体重≥50kg：起始治疗剂量为每次500mg，每日2次；根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次；剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人(≥65岁)：根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg：起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次；根据临床效果及耐受性，剂量可以增加

有头晕、头痛、口干、恶心、呕吐及胃肠功能紊乱。失眠、出汗、便秘、心动过速、视力模糊、食欲减退等，程度较轻，病人一般能够耐受，不需特殊处理。偶有心电图异常(T波低平、I度房室传导阻滞)及血清谷丙转氯酶轻度增高。

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇、哺乳期妇女禁用。儿童用药：禁用。老年用药：剂量减少。

本品用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%,成人18.6%）外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%；常见1-10%；少见0.1-1%；罕见:0.01-0.1%；非常罕见

1.心、肝、肾功能不全者、肺功能不全者慎用。 2.用药期间应定期检查肝功能与白细胞计数。 3.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。服药期间勿饮酒。

根据当前的临床实践，如需停止服用左乙拉西坦片，建议逐渐停药。(例如：成人每隔2-4周，每次减少500mg，每日2次；儿童应每隔2周，每次减少10mg/kg，每日2次)。临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上，但在服用安慰剂的成人及儿童患者中，也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。对于肝功能损害的病人，参照[用法与用量]。对于严重肝功能损害的